Zindywidualizowany system TMS w pętli zamkniętej do zwiększania pamięci roboczej
Zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w pętli zamkniętej w celu poprawy pamięci roboczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed każdą wizytą studyjną wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez REDCap online, samodzielnie zgłaszający się. Badanie obejmuje 11 wizyt studyjnych.
Pierwsza wizyta studyjna będzie polegała na wyrażeniu zgody i przedłużonej wizycie przesiewowej. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań przed podpisaniem elektronicznego formularza zgody. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny i zademonstrujemy TMS, aby upewnić się, że uczestnik czuje się komfortowo ze wszystkimi procedurami badawczymi. Ta wizyta zostanie zakończona zarówno zdalnie, jak i osobiście.
Druga wizyta studyjna obejmie 1-godzinny skan MRI. Podczas skanowania uczestnik wykona wiele zadań komputerowych. Skan MRI będzie obejmował zarówno skany strukturalne, jak i funkcjonalne, a skany te zostaną wykorzystane do zlokalizowania celu stymulacji w kolejnych sesjach.
Trzecia wizyta studyjna to 2-godzinna sesja TMS/fMRI, podczas której uczestnik będzie wykonywał zadania behawioralne, podczas gdy przeplatane rundy rTMS będą dostarczane z różnymi częstotliwościami pobudzającymi (zakres częstotliwości:
2Hz-20Hz). Ten skan zostanie wykorzystany do określenia optymalnej częstotliwości stymulacji dla indywidualnego uczestnika.
Czwarta, piąta i szósta wizyta studyjna będzie obejmowała neuromodulację ze zoptymalizowaną częstotliwością lub częstotliwością najmniej skuteczną w poruszaniu stanu mózgu uczestników, jak określono na podstawie trzeciej wizyty studyjnej. Każdy pacjent otrzyma ~3000 impulsów podczas każdej sesji, w tym impulsy z określania progu motorycznego. Amplitudę stymulacji określimy za pomocą równania Stokesa, które uwzględnia różnice w odległości korowej od miejsca w stosunku do kory ruchowej (gdzie znajduje się próg motoryczny).
Siódma wizyta studyjna obejmie 1-godzinną sesję TMS/fMRI, podczas której uczestnik będzie wykonywał zadanie behawioralne. Ta wizyta ma na celu zbadanie zmian w mózgu i zachowaniu po pierwszej rundzie neuromodulacji.
Siódma i ósma wizyta zostaną zaplanowane w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
Ósma, dziewiąta i dziesiąta wizyta studyjna będzie odzwierciedlać czwartą, piątą i szóstą wizytę studyjną i będzie obejmowała neuromodulację ze zoptymalizowaną lub najmniej zoptymalizowaną indywidualną częstotliwością. Kolejność zoptymalizowanych i najmniej zoptymalizowanych częstotliwości zostanie zrównoważona wśród uczestników między wizytami 4-6 i wizytami 8-10 (tj. połowa uczestników otrzyma stymulacje dwiema częstotliwościami w jednej kolejności, a druga połowa otrzyma stymulacje dwie częstotliwości w odwrotnej kolejności). Jedenasta wizyta będzie odzwierciedlać siódmą wizytę i zbada zmiany w mózgu i zachowaniu po drugiej rundzie neuromodulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) 18-60 lat 2) Praworęczny 3) Brak historii psychiatrycznej zdiagnozowanej przez SCID-V 4) Normalne funkcje poznawcze 5) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania 6) Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i odpowiedzieć na pisemnych, jak i ustnych instrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu (innego niż łagodny)
- Niemożność wykonania skanu MRI lub obecny lub przebyty stan zdrowia, który mógłby zakłócać gromadzenie lub interpretację danych MRI
- Nie można odebrać TMS
- Wszczepione urządzenia, takie jak zacisk tętniaka lub rozrusznik serca
- Historia udaru, padaczki lub bliznowacenia mózgu
- Niedawne stosowanie leków psychoaktywnych, zgodnie z ustaleniami badaczy
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę (tylko samooświadczenie)
- Ślepota barw
- W inny sposób określony przez badacza jako niezdolny do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana częstotliwość TMS, a następnie suboptymalna częstotliwość TMS
Podczas pierwszej sesji neuromodulacji uczestnicy otrzymają rTMS przy użyciu swojej optymalnej częstotliwości TMS.
Po okresie wymywania wynoszącym 1 tydzień (minimum), uczestnicy rozpoczną drugą sesję neuromodulacji, używając zamiast tego swojej suboptymalnej częstotliwości TMS.
|
Uczestnicy podlegają FMRI stanu spoczynkowego i zadań w celu zidentyfikowania zindywidualizowanych celów stymulacji przezczaszkowej (TMS) i określania optymalnych i nieoptymalnych częstotliwości stymulacji.
Dodatkowe skany FMRI są wykonywane po każdej fazie neuromodulacji w celu oceny zmian po trzech dniach stymulacji przy optymalnych i nieoptymalnych częstotliwościach.
Uczestnicy najpierw otrzymują wiele częstotliwości RTM podczas skanu FMRI, aby ocenić odpowiedzi mózgu i określić zindywidualizowane optymalne i nieoptymalne częstotliwości stymulacji.
Następnie wykonują dwa okresy interwencji neuromodulacji, otrzymując RTMS przy zidentyfikowanych częstotliwościach optymalnych i nieoptymalnych.
Każda częstotliwość podaje się przez trzy kolejne dni, z kolejnością warunków losowych i zrównoważonych.
|
|
Eksperymentalny: Suboptymalna częstotliwość TMS, a następnie zoptymalizowana częstotliwość TMS
Podczas pierwszej sesji neuromodulacji uczestnicy otrzymają rTMS przy użyciu swojej suboptymalnej częstotliwości TMS.
Po okresie wymywania wynoszącym 1 tydzień (minimum), uczestnicy rozpoczną drugą sesję neuromodulacji, używając zamiast tego swojej optymalnej częstotliwości TMS.
|
Uczestnicy podlegają FMRI stanu spoczynkowego i zadań w celu zidentyfikowania zindywidualizowanych celów stymulacji przezczaszkowej (TMS) i określania optymalnych i nieoptymalnych częstotliwości stymulacji.
Dodatkowe skany FMRI są wykonywane po każdej fazie neuromodulacji w celu oceny zmian po trzech dniach stymulacji przy optymalnych i nieoptymalnych częstotliwościach.
Uczestnicy najpierw otrzymują wiele częstotliwości RTM podczas skanu FMRI, aby ocenić odpowiedzi mózgu i określić zindywidualizowane optymalne i nieoptymalne częstotliwości stymulacji.
Następnie wykonują dwa okresy interwencji neuromodulacji, otrzymując RTMS przy zidentyfikowanych częstotliwościach optymalnych i nieoptymalnych.
Każda częstotliwość podaje się przez trzy kolejne dni, z kolejnością warunków losowych i zrównoważonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasu reakcji podczas zadania N-Back w odpowiedzi na różne częstotliwości TMS
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (~ 2 godziny)
|
Podczas skanu TMS/FMRI uczestnicy wykonują zadanie pamięci roboczej (N-back).
Aby ocenić, w jaki sposób różne powtarzające się częstotliwości TMS (5, 10 i 20 Hz) wpływ reakcji podczas zadania N-Back, każdy pociąg RTMS następuje blok zadania N-Back.
Dekoder identyfikuje jedną częstotliwość jako optymalną częstotliwość, a druga jako nieoptymalna częstotliwość.
Czas reakcji podczas optymalnego, nieoptymalnego i żadnego stanu stymulacji ocenia się poprzez średnio reakcji na dokładne badania o szybszych czasach reakcji wskazujących na lepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta (~ 2 godziny)
|
|
Zmiany dokładności podczas zadania N-Back w odpowiedzi na różne częstotliwości TMS
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (~ 2 godziny)
|
Podczas skanu TMS/FMRI uczestnicy wykonują zadanie pamięci roboczej (N-back).
Aby ocenić, w jaki sposób różne powtarzające się częstotliwości TMS (5, 10 i 20 Hz) wpływają na dokładność podczas zadania N-Back, każdy pociąg RTMS następuje blok zadania N-Back.
Dekoder identyfikuje jedną częstotliwość jako optymalną częstotliwość, a druga jako nieoptymalna częstotliwość.
Dokładność podczas optymalnych, nieoptymalnych i żadnych warunków stymulacji ocenia się, przyjmując średnią wszystkich prób z lepszą dokładnością wskazującą na lepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta (~ 2 godziny)
|
|
Zmiany czasu reakcji w opóźnionym dopasowaniu do zadania próbki po optymalnej i nieoptymalnej stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Każdy pacjent kończy dwie 3-dniowe sesje neuromodulacyjne, jedną wykorzystującą „optymalną” częstotliwość RTMS, a drugą przy użyciu ich „nieoptymalnej” częstotliwości RTMS, zgodnie z ich wizytą TMS/FMRI.
Po każdej sesji neuromodulacji osoby wykonują zadanie pamięci roboczej (opóźnione dopasowanie do próbki).
Okres opóźnienia odzwierciedla, jak długo uczestnicy mogą zachować informacje w pamięci roboczej.
Wspólne okresy opóźnień stosowane w badaniach, w tym nasze badanie, wynoszą 0 sekund, 4 sekundy i 12 sekund. Miara wyniku pokazuje czas reakcji dla każdej z tych zmiennych.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zmiany dokładności w opóźnionym dopasowaniu do zadania próbki po optymalnej i nieoptymalnej stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Każdy pacjent kończy dwie 3-dniowe sesje neuromodulacyjne, jedną wykorzystującą „optymalną” częstotliwość RTMS, a drugą przy użyciu ich „nieoptymalnej” częstotliwości RTMS, zgodnie z ich wizytą TMS/FMRI.
Po każdej sesji neuromodulacji osoby wykonują zadanie pamięci roboczej (opóźnione dopasowanie do próbki).
Okres opóźnienia odzwierciedla, jak długo uczestnicy mogą zachować informacje w pamięci roboczej.
Wspólne okresy opóźnień stosowane w badaniach, w tym nasze badanie, wynoszą 0 sekund, 4 sekundy i 12 sekund. Miara wyniku pokazuje dokładność dla każdej z tych zmiennych.
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasu reakcji w zadaniu wskaźnika czasu reakcji po optymalnej i nieoptymalnej stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Każdy pacjent kończy dwie 3-dniowe sesje neuromodulacyjne, jedną wykorzystującą „optymalną” częstotliwość RTMS, a drugą przy użyciu ich „nieoptymalnej” częstotliwości RTMS, zgodnie z ich wizytą TMS/FMRI.
Po każdej sesji neuromodulacji osoby dokonują zadania wskaźnika czasu reakcji, które działało jako zadanie kontrolne.
Miara wyniku pokazuje czas reakcji.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zmiany czasu ruchu w zadaniu wskaźnika czasu reakcji po optymalnej i nieoptymalnej stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Każdy pacjent kończy dwie 3-dniowe sesje neuromodulacyjne, jedną wykorzystującą „optymalną” częstotliwość RTMS, a drugą przy użyciu ich „nieoptymalnej” częstotliwości RTMS, zgodnie z ich wizytą TMS/FMRI.
Po każdej sesji neuromodulacji osoby dokonują zadania wskaźnika czasu reakcji, które działało jako zadanie kontrolne.
Miara wyniku pokazuje czas ruchu.
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 832891
- R01MH120811-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .