고관절 전치환술 진통을 위한 Suprainguinal Fascia Iliaca 블록 대 PENG 블록
2021년 9월 26일 업데이트: Julian Aliste, University of Chile
고관절 전치환술을 위한 초음파 유도 Suprainguinal Fascia Iliaca Block과 Pericapsular Nerve Group Block의 무작위 비교
최근 몇 년 동안 SFIB(suprainguinal fascia iliaca block)가 일차 고관절 전치환술(THA)의 신뢰할 수 있는 진통제 옵션으로 부상했습니다.
2018년에는 대퇴 신경과 폐색 신경의 관절 분지를 선택적으로 표적으로 삼으면서 운동 구성 요소를 보존하는 낭주위 신경 그룹 차단 또는 PENG 차단이라고 하는 새로운 차단이 설명되었습니다.
이 무작위 시험에서 조사관은 일차 인공 고관절 전치환술을 받는 환자에서 US 유도 SFIB와 PENG 차단을 비교할 것입니다.
PENGB의 주요 이점은 대퇴사두근 보존 효과에서 비롯되기 때문에 일차 결과로 대퇴사두근 운동 차단의 발생률(6시간)과 PENG 차단이 SFIB에 비해 훨씬 적은 운동 차단을 초래할 것이라는 가설을 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 미국 마취학회 분류 1-3
- 체질량 지수 20~35(kg/m2)
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤a100, 국제 정상화 비율 ≥01.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
- 임신
- 서혜부 또는 서혜부 부위의 해당 측면에서 사전 수술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Surainuinal fascia iliaca 블록
40 mL의 레보부피바카인 0.25%와 에피네프린 5 ug/mL가 장골근막과 장요근 사이의 서혜부 인대에 두개골로 주입됩니다.
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서혜부 인대 아래 블록 바늘의 초음파 유도 삽입 후 바늘은 장골근막과 장요근 사이의 평면에서 인대의 두개골 지점까지 전진하여 40mL의 부신화 0.25% 레보부피바카인을 주입합니다.
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실험적: 낭주위 신경군 차단
20 mL의 레보부피바카인 0.5%와 에피네프린 5 ug/mL이 장골의 골막과 장요근의 힘줄 사이의 장골의 전면에 침착됩니다.
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서혜부 인대 수준에서 블록 바늘의 초음파 유도 삽입 후 바늘은 장골 골막과 장요근 힘줄 사이의 평면으로 전진하여 20 mL의 부신화 0.5% 레보부피바카인을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 모터 블록의 존재(마비 또는 마비로 정의됨).
기간: 블록 성능 6시간 후
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대퇴사두근 운동 기능은 환자를 바로 누운 상태에서 고관절과 무릎을 각각 45º와 90º로 구부린 상태에서 테스트합니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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블록 성능 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 성능 시간
기간: 수술 1시간 후
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피부소독 시작부터 블록바늘을 통한 LA주사 종료까지의 시간적 간격
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수술 1시간 후
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 3시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 3시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 6시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 6시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 12시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 12시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 18시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 18시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 24시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 36시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 36시간
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정적 및 동적 통증
기간: 차단 후 48시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임 동안의 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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차단 후 48시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 차단 후 24시간
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환자 제어 진통 장치에 의해 기록된 정맥 내 모르핀 소비
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차단 후 24시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 차단 후 48시간
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환자 제어 진통 장치에 의해 기록된 정맥 내 모르핀 소비
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차단 후 48시간
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감각 차단
기간: 차단 후 3시간
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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차단 후 3시간
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감각 차단
기간: 차단 후 6시간
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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차단 후 6시간
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감각 차단
기간: 차단 후 24시간
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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차단 후 24시간
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대퇴사두근 모터 블록의 존재(마비 또는 마비로 정의됨).
기간: 차단 후 3시간
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대퇴사두근 운동 기능은 환자를 바로 누운 상태에서 고관절과 무릎을 각각 45º와 90º로 구부린 상태에서 테스트합니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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차단 후 3시간
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대퇴사두근 모터 블록의 존재(마비 또는 마비로 정의됨).
기간: 차단 후 24시간
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대퇴사두근 운동 기능은 환자를 바로 누운 상태에서 고관절과 무릎을 각각 45º와 90º로 구부린 상태에서 테스트합니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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차단 후 24시간
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엉덩이 내전 강도.
기간: 차단 후 3시간
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 각각 0-20%, 21-70% 및 71-90%의 강도 감소로 0, 1 및 2점의 고관절 내전 점수를 정의합니다.
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차단 후 3시간
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엉덩이 내전 강도.
기간: 차단 후 6시간
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 각각 0-20%, 21-70% 및 71-90%의 강도 감소로 0, 1 및 2점의 고관절 내전 점수를 정의합니다.
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차단 후 6시간
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엉덩이 내전 강도.
기간: 차단 후 24시간
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 각각 0-20%, 21-70% 및 71-90%의 강도 감소로 0, 1 및 2점의 고관절 내전 점수를 정의합니다.
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차단 후 24시간
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블록 관련 합병증
기간: 차단 후 1시간
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혈관 천자, 감각 이상 또는 전신 국소 마취 독성
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차단 후 1시간
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수술 후 오피오이드 관련 부작용
기간: 차단 후 48시간
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수술 후 메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 억제의 존재
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차단 후 48시간
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운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 1일
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수술한 다리의 근력 감소로 인해 수술 후 첫 번째 날에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 1일
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운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 2일
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수술한 다리의 근력 감소로 인해 수술 후 2일차에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 2일
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통증으로 인한 물리치료 불가
기간: 수술 후 1일
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수술한 다리의 통증으로 인해 수술 후 첫 번째 날에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 1일
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통증으로 인한 물리치료 불가
기간: 수술 후 2일
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수술한 다리의 통증으로 인해 수술 후 2일차에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .