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Suprainguinal Fascia Iliaca Block Versus PENG Block pour l'analgésie de l'arthroplastie de la hanche

26 septembre 2021 mis à jour par: Julian Aliste, University of Chile

Une comparaison randomisée entre le bloc du fascia iliaque supraguinal guidé par ultrasons et le bloc du groupe de nerfs péricapsulaires pour le remplacement total de la hanche

Ces dernières années, le bloc du fascia iliaque supra-inguinal (SFIB) est devenu une option analgésique fiable pour l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire. En 2018, un nouveau bloc a été décrit, appelé bloc du groupe nerveux péricapsulaire ou bloc PENG, qui cible sélectivement les branches articulaires des nerfs fémoral et obturateur tout en épargnant leurs composantes motrices. Dans cet essai randomisé, les chercheurs compareront le bloc SFIB et PENG échoguidé chez les patients subissant une PTH primaire. Étant donné que le principal avantage du PENGB découle de son effet d'épargne du quadriceps, il a été sélectionné l'incidence du bloc moteur du quadriceps (à 6 heures) comme résultat principal et l'hypothèse selon laquelle le bloc PENG entraînera un bloc moteur significativement moins important que le SFIB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35 (kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤a100, rapport international normalisé ≥01,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
  • Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure du côté correspondant de la région inguinale ou supra-inguinale
  • Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc fascia iliaque supra-inguinal
Quarante mL de lévobupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 5 ug/mL seront injectés du crâne au ligament inguinal entre le fascia iliaca et le muscle iliopsoas.
Procédure: Bloc du nerf fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie
Après une insertion guidée par ultrasons d'une aiguille de bloc sous le ligament inguinal, l'aiguille sera avancée dans le plan entre le fascia iliaca et le muscle iliopsoas jusqu'à un point crânien au ligament afin d'injecter 40 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % surrénalisée.
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Vingt mL de lévobupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 5 ug/mL seront déposés dans la face antérieure de l'os iliaque entre son périoste et le tendon du muscle iliopsoas.
Procédure: Groupe des nerfs péricapsulaires échoguidée du bloc de hanche
Après une insertion échoguidée d'une aiguille de bloc au niveau du ligament inguinal, l'aiguille sera avancée dans le plan entre le périoste de l'os iliaque et le tendon du muscle iliopsoas afin d'injecter 20 mL de lévobupivacaïne 0,5 % surrénalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie).
Délai: 6 heures après la performance du bloc
La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient en décubitus dorsal et avec la hanche et le genou fléchis à 45º et 90º, respectivement. Le sujet sera invité à étendre le genou d'abord contre la gravité, puis contre la résistance. La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
6 heures après la performance du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le temps de performance
Délai: 1h après l'opération
intervalle temporel entre le début de la désinfection de la peau et la fin de l'injection LA à travers l'aiguille du bloc
1h après l'opération
Douleur statique et dynamique
Délai: 3 heures après le bloc
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
3 heures après le bloc
Douleur statique et dynamique
Délai: 6 heures après le bloc
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
6 heures après le bloc
Douleur statique et dynamique
Délai: 12 heures après le blocage
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
12 heures après le blocage
Douleur statique et dynamique
Délai: 18 heures après le blocage
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
18 heures après le blocage
Douleur statique et dynamique
Délai: 24 heures après le blocage
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
24 heures après le blocage
Douleur statique et dynamique
Délai: 36 heures après le blocage
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
36 heures après le blocage
Douleur statique et dynamique
Délai: 48 heures après le blocage
L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
48 heures après le blocage
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures après le blocage
consommation de morphine intraveineuse enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
24 heures après le blocage
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 48 heures après le blocage
consommation de morphine intraveineuse enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
48 heures après le blocage
Bloc sensoriel
Délai: 3 heures après le bloc
Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
3 heures après le bloc
Bloc sensoriel
Délai: 6 heures après le bloc
Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
6 heures après le bloc
Bloc sensoriel
Délai: 24 heures après le blocage
Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
24 heures après le blocage
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie).
Délai: 3 heures après le bloc
La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient en décubitus dorsal et avec la hanche et le genou fléchis à 45º et 90º, respectivement. Le sujet sera invité à étendre le genou d'abord contre la gravité, puis contre la résistance. La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
3 heures après le bloc
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie).
Délai: 24 heures après le blocage
La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient en décubitus dorsal et avec la hanche et le genou fléchis à 45º et 90º, respectivement. Le sujet sera invité à étendre le genou d'abord contre la gravité, puis contre la résistance. La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
24 heures après le blocage
Force d'adduction de la hanche.
Délai: 3 heures après le bloc
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 %, 21-70 % et 71-90 % par rapport à la mesure de base, respectivement.
3 heures après le bloc
Force d'adduction de la hanche.
Délai: 6 heures après le bloc
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 %, 21-70 % et 71-90 % par rapport à la mesure de base, respectivement.
6 heures après le bloc
Force d'adduction de la hanche.
Délai: 24 heures après le blocage
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 %, 21-70 % et 71-90 % par rapport à la mesure de base, respectivement.
24 heures après le blocage
Complications liées au bloc
Délai: 1h après le bloc
ponction vasculaire, paresthésie ou toxicité anesthésique locale systémique
1h après le bloc
Effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après le blocage
Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire
48 heures après le blocage
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: Jour postopératoire 1
Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de physiothérapie programmé pour le premier jour postopératoire suite à une diminution de la force de la jambe opérée.
Jour postopératoire 1
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: jour postopératoire 2
Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de kinésithérapie programmé pour le deuxième jour postopératoire suite à une diminution de la force de la jambe opérée.
jour postopératoire 2
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: jour postopératoire 1
Nombre de participants ne pouvant pas mettre fin au protocole de kinésithérapie programmé le premier jour postopératoire secondaire à une douleur de la jambe opérée.
jour postopératoire 1
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: jour postopératoire 2
Nombre de participants ne pouvant pas mettre fin au protocole de kinésithérapie programmé au deuxième jour postopératoire suite à une douleur de la jambe opérée.
jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC 1111/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données non identifiées peuvent être partagées sur demande raisonnable après la publication de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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