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股関節形成術鎮痛のための鼠径上筋膜腸骨ブロックと PENG ブロックの比較

2021年9月26日 更新者：Julian Aliste、University of Chile

人工股関節全置換術に対する超音波ガイド下鼠径上腸骨筋ブロックと関節包周囲神経群ブロックの無作為化比較

近年、鼠径部腸骨筋ブロック (SFIB) は、一次人工股関節全置換術 (THA) の信頼できる鎮痛オプションとして浮上しています。 2018 年には、関節包周囲神経群ブロックまたは PENG ブロックと呼ばれる新しいブロックが説明されました。これは、運動成分を温存しながら、大腿神経および閉鎖神経の関節枝を選択的に標的にします。 この無作為化試験では、研究者は初回 THA を受けている患者を対象に、米国主導の SFIB ブロックと PENG ブロックを比較します。 PENGB の主な利点は大腿四頭筋を温存する効果に由来するため、大腿四頭筋運動ブロックの発生率 (6 時間後) が主要な結果として選択され、PENG ブロックは SFIB と比較して運動ブロックが有意に少ないという仮説が選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitan
      • Santiago、Metropolitan、チリ、8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 20 から 35 の間 (kg/m2)

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
  • -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤a100、国際正規化比≥01.4、またはプロトロンビン時間≥50）
  • 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
  • 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
  • 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー
  • 妊娠
  • -鼠径部または鼠径部の対応する側の以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鼠径部筋膜腸骨ブロック
エピネフリン 5 ug/mL を含む 0.25% のレボブピバカイン 40 mL を、腸骨筋膜と腸腰筋の間の鼠径靭帯の頭側に注射します。
手順：超音波ガイド下鼠径部腸骨筋膜神経ブロック
鼠径靭帯の下にブロック針を超音波ガイド下に挿入した後、40 mL のアドレナリン化 0.25% レボブピバカインを注入するために、腸骨筋膜と腸腰筋の間の平面で靭帯の頭側まで針を進めます。
実験的：包周囲神経群ブロック
エピネフリン 5 μg/mL を含む 0.5% のレボブピバカイン 20 mL を、腸骨骨の骨膜と腸腰筋の腱との間の腸骨の前面に沈着させます。
手順：股関節ブロックの超音波ガイド下神経包周囲神経群
鼠径靭帯のレベルでブロック針を超音波ガイド下に挿入した後、20 mL のアドレナリン化 0.5% レボブピバカインを注入するために、針は腸骨骨膜と腸腰筋の腱の間の平面に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)。
時間枠：ブロックパフォーマンスの6時間後
大腿四頭筋の運動機能は、患者を仰向けにし、股関節と膝をそれぞれ 45 度と 90 度に曲げた状態で検査します。 被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。 大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
ブロックパフォーマンスの6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術後1時間
皮膚消毒の開始とブロック針によるLA注射の終了との間の時間間隔
手術後1時間
静的および動的な痛み
時間枠：ブロック後3時間
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック後3時間
静的および動的な痛み
時間枠：ブロック後6時間
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック後6時間
静的および動的な痛み
時間枠：ブロック後12時間
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック後12時間
静的および動的な痛み
時間枠：ブロック後18時間
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック後18時間
静的および動的な痛み
時間枠：ブロックの24時間後
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロックの24時間後
静的および動的な痛み
時間枠：ブロックから36時間後
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロックから36時間後
静的および動的な痛み
時間枠：ブロック後48時間
0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動運動中の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック後48時間
術後モルヒネ消費量
時間枠：ブロックの24時間後
患者管理鎮痛装置によって記録された静脈内モルヒネの消費
ブロックの24時間後
術後モルヒネ消費量
時間枠：ブロック後48時間
患者管理鎮痛装置によって記録された静脈内モルヒネの消費
ブロック後48時間
感覚ブロック
時間枠：ブロック後3時間
大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。 各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
ブロック後3時間
感覚ブロック
時間枠：ブロック後6時間
大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。 各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
ブロック後6時間
感覚ブロック
時間枠：ブロックの24時間後
大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。 各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
ブロックの24時間後
大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)。
時間枠：ブロック後3時間
大腿四頭筋の運動機能は、患者を仰向けにし、股関節と膝をそれぞれ 45 度と 90 度に曲げた状態で検査します。 被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。 大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
ブロック後3時間
大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)。
時間枠：ブロックの24時間後
大腿四頭筋の運動機能は、患者を仰向けにし、股関節と膝をそれぞれ 45 度と 90 度に曲げた状態で検査します。 被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。 大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
ブロックの24時間後
股関節内転の強さ。
時間枠：ブロック後3時間
股関節内転は、それをベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。 40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者は、カフをできるだけ強く圧迫し、努力を続けるように指示されます。 ベースライン測定値と比較して、それぞれ 0 ～ 20%、21 ～ 70%、および 71 ～ 90% の強度の低下として、0、1、および 2 ポイントの股関節内転スコアを定義します。
ブロック後3時間
股関節内転の強さ。
時間枠：ブロック後6時間
股関節内転は、それをベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。 40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者は、カフをできるだけ強く圧迫し、努力を続けるように指示されます。 ベースライン測定値と比較して、それぞれ 0 ～ 20%、21 ～ 70%、および 71 ～ 90% の強度の低下として、0、1、および 2 ポイントの股関節内転スコアを定義します。
ブロック後6時間
股関節内転の強さ。
時間枠：ブロックの24時間後
股関節内転は、それをベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。 40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者は、カフをできるだけ強く圧迫し、努力を続けるように指示されます。 ベースライン測定値と比較して、それぞれ 0 ～ 20%、21 ～ 70%、および 71 ～ 90% の強度の低下として、0、1、および 2 ポイントの股関節内転スコアを定義します。
ブロックの24時間後
ブロック関連の合併症
時間枠：ブロックから1時間後
血管穿刺、感覚異常または全身局所麻酔薬中毒
ブロックから1時間後
術後のオピオイド関連副作用
時間枠：ブロック後48時間
術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の有無
ブロック後48時間
運動ブロックのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後1日目
手術後の脚の筋力低下が原因で、術後 1 日目にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
術後1日目
運動ブロックのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後2日目
手術後の脚の筋力低下が原因で、術後 2 日目にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
術後2日目
痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後1日目
手術後の脚の痛みが原因で、術後 1 日目にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
術後1日目
痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後2日目
手術後の脚の痛みのために、術後 2 日目にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2021年5月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAIC 1111/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未確認のデータは、研究発表後に合理的な要求があれば共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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