Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nadpachwinowej powięzi biodrowej kontra blok PENG do analgezji po alloplastyce stawu biodrowego

26 września 2021 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie między blokiem nadpachwinowej powięzi biodrowej pod kontrolą USG a blokiem grupy nerwów okołotorebkowych w celu całkowitej wymiany stawu biodrowego

W ostatnich latach blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFIB) stała się niezawodną opcją przeciwbólową w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (THA). W 2018 roku opisano nowy blok, nazwany blokiem grupy nerwów okołotorebkowych lub blokiem PENG, który selektywnie celuje w gałęzie stawowe nerwów udowego i zasłonowego, oszczędzając jednocześnie ich komponenty ruchowe. W tym randomizowanym badaniu badacze porównają blokadę SFIB i PENG pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych pierwotnej THA. Ponieważ główna korzyść z PENGB wynika z efektu oszczędzania mięśnia czworogłowego uda, wybrano częstość występowania bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (po 6 godzinach) jako główny wynik i hipotezę, że blok PENG spowoduje znacznie mniejszy blok motoryczny w porównaniu z SFIB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie wyników badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤a100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥01,4 lub czas protrombinowy ≥50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja po odpowiedniej stronie okolicy pachwinowej lub nadpachwinowej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok nadpachwinowej powięzi biodrowej
Czterdzieści ml 0,25% lewobupiwakainy z epinefryną 5 μg/ml zostanie wstrzyknięte doczaszkowo do więzadła pachwinowego między powięzią biodrową a mięśniem biodrowo-lędźwiowym.
Procedura: Blokada nerwu powięziowo-biodrowego pod kontrolą USG
Po wprowadzeniu pod kontrolą USG igły blokującej poniżej więzadła pachwinowego, igła będzie przesuwana w płaszczyźnie między powięzią biodrową a mięśniem biodrowo-lędźwiowym do punktu doczaszkowo względem więzadła w celu wstrzyknięcia 40 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną.
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Dwadzieścia ml 0,5% lewobupiwakainy z epinefryną 5 μg/ml zostanie umieszczone w przedniej części kości biodrowej, pomiędzy jej okostną a ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego.
Procedura: Grupa nerwów okołotorebkowych bloku biodrowego sterowana ultrasonograficznie
Po wprowadzeniu pod kontrolą USG igły blokowej na poziomie więzadła pachwinowego, igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę między okostną kości biodrowej a ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego w celu wstrzyknięcia 20 ml 0,5% lewobupiwakainy z adrenaliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład).
Ramy czasowe: 6 godzin po wykonaniu bloku
Czynności motoryczne mięśnia czworogłowego uda będą badane u pacjenta leżącego na plecach oraz z biodrem i kolanem zgiętymi odpowiednio pod kątem 45º i 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
6 godzin po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
odstęp czasowy pomiędzy rozpoczęciem dezynfekcji skóry a zakończeniem wstrzyknięcia LA przez igłę blokującą
1 godzina po zabiegu
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 godziny po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 18 godzin po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
18 godzin po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 36 godzin po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
36 godzin po bloku
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin po bloku
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
spożycie dożylnej morfiny rejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia
24 godziny po bloku
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
spożycie dożylnej morfiny rejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia
48 godzin po bloku
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana przy użyciu 3-stopniowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
3 godziny po bloku
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana przy użyciu 3-stopniowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
6 godzin po bloku
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana przy użyciu 3-stopniowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
24 godziny po bloku
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład).
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
Czynności motoryczne mięśnia czworogłowego uda będą badane u pacjenta leżącego na plecach oraz z biodrem i kolanem zgiętymi odpowiednio pod kątem 45º i 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
3 godziny po bloku
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład).
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Czynności motoryczne mięśnia czworogłowego uda będą badane u pacjenta leżącego na plecach oraz z biodrem i kolanem zgiętymi odpowiednio pod kątem 45º i 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
24 godziny po bloku
Siła przywodzenia biodra.
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Określimy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły odpowiednio o 0-20%, 21-70% i 71-90% w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
3 godziny po bloku
Siła przywodzenia biodra.
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Określimy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły odpowiednio o 0-20%, 21-70% i 71-90% w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
6 godzin po bloku
Siła przywodzenia biodra.
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Określimy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły odpowiednio o 0-20%, 21-70% i 71-90% w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
24 godziny po bloku
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 1 godzina po bloku
nakłucie naczyniowe, parestezje lub ogólnoustrojowa toksyczność miejscowego środka znieczulającego
1 godzina po bloku
Pooperacyjne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej
48 godzin po bloku
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na pierwszą dobę pooperacyjną w wyniku obniżonej siły operowanej nogi.
Dzień pooperacyjny 1
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na drugą dobę pooperacyjną wtórnie do osłabienia siły operowanej nogi.
doba pooperacyjna 2
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na pierwszą dobę pooperacyjną z powodu bólu nogi operowanej.
dzień pooperacyjny 1
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na drugą dobę pooperacyjną z powodu bólu nogi operowanej.
doba pooperacyjna 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC 1111/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

niezidentyfikowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj