Bloque suprainguinal de la fascia ilíaca versus bloque PENG para la analgesia de la artroplastia de cadera
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Julian Aliste, University of Chile
Una comparación aleatoria entre el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular para el reemplazo total de cadera
En los últimos años, el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SFIB) ha surgido como una opción analgésica fiable para la artroplastia total de cadera (ATC) primaria.
En 2018, se describió un nuevo bloqueo, denominado bloqueo del grupo nervioso pericapsular o bloqueo PENG, que se dirige selectivamente a las ramas articulares de los nervios femoral y obturador sin afectar sus componentes motores.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores compararán el bloqueo SFIB y PENG guiado por ecografía en pacientes sometidos a ATC primaria.
Dado que el principal beneficio de PENGB proviene de su efecto de conservación del cuádriceps, se seleccionó la incidencia de bloqueo motor del cuádriceps (a las 6 horas) como resultado primario y la hipótesis de que el bloqueo PENG resultará en un bloqueo motor significativamente menor en comparación con SFIB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente (evaluada por la historia y el examen físico)
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤a100, índice internacional normalizado ≥01,4 o tiempo de protrombina ≥50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a los anestésicos locales (AL)
- El embarazo
- Cirugía previa en el lado correspondiente de la zona inguinal o suprainguinal
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal
Se inyectarán 40 mL de levobupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 ug/mL craneal al ligamento inguinal entre la fascia iliaca y el músculo iliopsoas.
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Después de una inserción ecoguiada de una aguja de bloqueo por debajo del ligamento inguinal, se avanzará la aguja en el plano entre la fascia ilíaca y el músculo iliopsoas hasta un punto craneal al ligamento para inyectar 40 mL de levobupivacaína adrenalizada al 0,25%.
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Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Se depositarán 20 mL de levobupivacaína al 0,5% con epinefrina 5 ug/mL en la cara anterior del hueso ilíaco entre su periostio y el tendón del músculo iliopsoas.
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Después de la inserción guiada por ecografía de una aguja de bloqueo a nivel del ligamento inguinal, se avanzará la aguja en el plano entre el periostio del hueso ilíaco y el tendón del músculo iliopsoas para inyectar 20 mL de levobupivacaína al 0,5% adrenalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia).
Periodo de tiempo: 6 horas después del rendimiento del bloque
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La función motora del cuádriceps se evaluará con el paciente en decúbito supino y con la cadera y la rodilla flexionadas a 45º y 90º, respectivamente.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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6 horas después del rendimiento del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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intervalo temporal entre el inicio de la desinfección de la piel y el final de la inyección de LA a través de la aguja de bloqueo
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1 hora después de la cirugía
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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3 horas después del bloque
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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6 horas después del bloque
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloque
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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12 horas después del bloque
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 18 horas después del bloque
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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18 horas después del bloque
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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24 horas después del bloqueo
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 36 horas después del bloqueo
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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36 horas después del bloqueo
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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48 horas después del bloqueo
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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consumo de morfina intravenosa registrado por un dispositivo de analgesia controlada por el paciente
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24 horas después del bloqueo
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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consumo de morfina intravenosa registrado por un dispositivo de analgesia controlada por el paciente
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48 horas después del bloqueo
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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3 horas después del bloque
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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6 horas después del bloque
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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24 horas después del bloqueo
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia).
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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La función motora del cuádriceps se evaluará con el paciente en decúbito supino y con la cadera y la rodilla flexionadas a 45º y 90º, respectivamente.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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3 horas después del bloque
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia).
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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La función motora del cuádriceps se evaluará con el paciente en decúbito supino y con la cadera y la rodilla flexionadas a 45º y 90º, respectivamente.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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24 horas después del bloqueo
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Fuerza de aducción de cadera.
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 %, 21-70 % y 71-90 % en comparación con la medición inicial, respectivamente.
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3 horas después del bloque
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Fuerza de aducción de cadera.
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 %, 21-70 % y 71-90 % en comparación con la medición inicial, respectivamente.
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6 horas después del bloque
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Fuerza de aducción de cadera.
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 %, 21-70 % y 71-90 % en comparación con la medición inicial, respectivamente.
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24 horas después del bloqueo
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloque
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punción vascular, parestesia o toxicidad por anestésicos locales sistémicos
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1 hora después del bloque
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Efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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Presencia de náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria postoperatoria
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48 horas después del bloqueo
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el primer día postoperatorio por disminución de fuerza en la pierna operada.
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Postoperatorio día 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el segundo día postoperatorio por disminución de fuerza en la pierna operada.
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día postoperatorio 2
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el primer día postoperatorio por dolor en la pierna operada.
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día postoperatorio 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el segundo día postoperatorio por dolor en la pierna operada.
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día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 1111/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los datos no identificados se pueden compartir previa solicitud razonable después de la publicación del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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