Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus PENG Block for hofteproteseanalgesi

26. september 2021 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile

En randomisert sammenligning mellom ultralydveiledet suprainguinal Fascia Iliaca-blokk og perikapsulær nervegruppeblokk for total hofteerstatning

De siste årene har suprainguinal fascia iliaca-blokk (SFIB) dukket opp som et pålitelig smertestillende alternativ for primær total hofteprotese (THA). I 2018 ble en ny blokk beskrevet, kalt perikapsulær nervegruppeblokk eller PENG-blokk, som selektivt retter seg mot leddgrenene til femoral- og obturatornervene mens de skåner deres motoriske komponenter. I denne randomiserte studien vil etterforskerne sammenligne USA-veiledet SFIB- og PENG-blokkering hos pasienter som gjennomgår primær THA. Siden hovedfordelen med PENGB stammer fra dens quadriceps-sparende effekt, ble det valgt forekomsten av quadriceps motorblokk (ved 6 timer) som det primære resultatet og hypotesen om at PENG-blokkering vil resultere i betydelig mindre motorisk blokkering sammenlignet med SFIB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
  • Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤a100, International Normalized Ratio ≥01,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (LA)
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon i tilsvarende side av lyske- eller suprainguinalområdet
  • Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: suprainguinal fascia iliaca blokk
Førti ml levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml vil bli injisert kranialt til lyskeligamentet mellom fascia iliaca og iliopsoas-muskelen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca nerveblokk
Etter en ultralydveiledet innsetting av en blokknål under lyskeligamentet, vil nålen føres frem i planet mellom fascia iliaca og iliopsoas-muskelen opp til et kranialpunkt til ligamentet for å injisere 40 ml adrenalisert 0,25 % levobupivakain.
Eksperimentell: Perikapsulær nervegruppeblokk
Tjue ml levobupivakain 0,5 % med epinefrin 5 ug/ml vil bli avsatt i den fremre delen av hoftebenet mellom dets periosteum og senen i iliopsoas-muskelen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet perikapsulære nervegruppe i hofteblokken
Etter en ultralydveiledet innsetting av en blokknål på nivå med lyskeligamentet, vil nålen føres inn i planet mellom iliac ben periosteum og senen i iliopsoas-muskelen for å injisere 20 mL adrenalisert 0,5 % levobupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese).
Tidsramme: 6 timer etter blokkytelse
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende og med hofte og kne bøyd ved henholdsvis 45º og 90º. Pasienten vil bli bedt om å strekke kneet først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
6 timer etter blokkytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
tidsintervall mellom starten av huddesinfeksjon og slutten av LA-injeksjon gjennom blokknålen
1 time etter operasjonen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
3 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
6 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
12 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
18 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 36 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
36 timer etter blokkeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
48 timer etter blokkeringen
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
forbruk av intravenøs morfin registrert av en pasientkontrollert smertestillende enhet
24 timer etter blokkeringen
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
forbruk av intravenøs morfin registrert av en pasientkontrollert smertestillende enhet
48 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
3 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
6 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
24 timer etter blokkeringen
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese).
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende og med hofte og kne bøyd ved henholdsvis 45º og 90º. Pasienten vil bli bedt om å strekke kneet først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
3 timer etter blokkeringen
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese).
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende og med hofte og kne bøyd ved henholdsvis 45º og 90º. Pasienten vil bli bedt om å strekke kneet først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
24 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjonsstyrke.
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsskårer på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på henholdsvis 0-20 %, 21-70 % og 71-90 % sammenlignet med baseline-måling.
3 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjonsstyrke.
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsskårer på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på henholdsvis 0-20 %, 21-70 % og 71-90 % sammenlignet med baseline-måling.
6 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjonsstyrke.
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsskårer på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på henholdsvis 0-20 %, 21-70 % og 71-90 % sammenlignet med baseline-måling.
24 timer etter blokkeringen
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter blokkeringen
vaskulær punktering, parestesi eller systemisk lokalbedøvelsestoksisitet
1 time etter blokkeringen
Postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
48 timer etter blokkeringen
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for første postoperative dag sekundært til nedsatt styrke i det opererte beinet.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for andre postoperative dag sekundært til redusert styrke i det opererte beinet.
postoperativ dag 2
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: postoperativ dag 1
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for første postoperative dag sekundært til smerter i det opererte beinet.
postoperativ dag 1
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for andre postoperative dag sekundært til smerter i det opererte beinet.
postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 1111/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

uidentifiserte data kan deles etter rimelig forespørsel etter studiepublisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere