Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprainguinale fascia iliacablok versus PENG-blok voor analgesie van heupartroplastiek

26 september 2021 bijgewerkt door: Julian Aliste, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen door echografie geleid suprainguinaal fascia-iliacablok en pericapsulair zenuwgroepblok voor totale heupvervanging

Suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) is de afgelopen jaren uitgegroeid tot een betrouwbare analgetische optie voor primaire totale heupartroplastiek (THA). In 2018 werd een nieuw blok beschreven, pericapsulair zenuwgroepblok of PENG-blok genoemd, dat zich selectief richt op de articulaire takken van de femorale en obturatorzenuwen terwijl hun motorische componenten worden gespaard. In deze gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers het door de VS geleide SFIB- en PENG-blok vergelijken bij patiënten die een primaire THA ondergaan. Aangezien het belangrijkste voordeel van PENGB voortkomt uit het quadriceps-sparende effect, werd gekozen voor de incidentie van motorische blokkade van de quadriceps (na 6 uur) als de primaire uitkomst en de hypothese dat PENG-blokkade zal resulteren in significant minder motorische blokkade in vergelijking met SFIB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 20 en 35 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤a100, International Normalized Ratio ≥01,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's)
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie aan de overeenkomstige zijde van het lies- of suprainguinale gebied
  • Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: suprainguinale fascia iliacablokkade
Veertig ml levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 ug/ml wordt craniaal geïnjecteerd in het liesband tussen de fascia iliaca en de iliopsoas-spier.
Procedure: Echogeleide suprainguinale fascia iliaca zenuwblokkade
Na een echogeleide inbrenging van een bloknaald onder het liesband, wordt de naald vooruitgeschoven in het vlak tussen de fascia iliaca en de iliopsoas-spier tot een punt craniaal van het ligament om 40 ml geadrenaliseerd 0,25% levobupivacaïne te injecteren.
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Twintig ml levobupivacaïne 0,5% met epinefrine 5 ug/ml zal worden gedeponeerd in het anterieure aspect van het iliacale bot tussen het periosteum en de pees van de iliopsoas-spier.
Procedure: Echogeleide pericapsulaire zenuwgroep van het heupblok
Na een echogeleide inbrenging van een bloknaald ter hoogte van de liesband, wordt de naald naar voren gebracht in het vlak tussen het iliacale botperiosteum en de pees van de iliopsoas-spier om 20 ml geadrenaliseerd 0,5% levobupivacaïne te injecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese).
Tijdsspanne: 6 uur na blokuitvoering
De motorische functie van de quadriceps wordt getest met de patiënt in rugligging en met heup en knie gebogen in respectievelijk 45º en 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie eerst tegen de zwaartekracht in te strekken en vervolgens tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
6 uur na blokuitvoering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
tijdsinterval tussen het begin van huiddesinfectie en het einde van LA-injectie door de bloknaald
1 uur na de operatie
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
3 uur na het blok
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 6 uur na het blok
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
6 uur na het blok
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de blokkade
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
12 uur na de blokkade
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 18 uur na de blokkade
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
18 uur na de blokkade
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur na de blokkade
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 36 uur na de blokkade
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
36 uur na de blokkade
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
48 uur na de blokkade
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
consumptie van intraveneuze morfine geregistreerd door een patiëntgestuurd analgesie-apparaat
24 uur na de blokkade
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
consumptie van intraveneuze morfine geregistreerd door een patiëntgestuurd analgesie-apparaat
48 uur na de blokkade
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
3 uur na het blok
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na het blok
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
6 uur na het blok
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
24 uur na de blokkade
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese).
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
De motorische functie van de quadriceps wordt getest met de patiënt in rugligging en met heup en knie gebogen in respectievelijk 45º en 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie eerst tegen de zwaartekracht in te strekken en vervolgens tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
3 uur na het blok
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese).
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
De motorische functie van de quadriceps wordt getest met de patiënt in rugligging en met heup en knie gebogen in respectievelijk 45º en 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie eerst tegen de zwaartekracht in te strekken en vervolgens tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
24 uur na de blokkade
Heupadductiekracht.
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van respectievelijk 0-20%, 21-70% en 71-90% ten opzichte van de nulmeting.
3 uur na het blok
Heupadductiekracht.
Tijdsspanne: 6 uur na het blok
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van respectievelijk 0-20%, 21-70% en 71-90% ten opzichte van de nulmeting.
6 uur na het blok
Heupadductiekracht.
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van respectievelijk 0-20%, 21-70% en 71-90% ten opzichte van de nulmeting.
24 uur na de blokkade
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
vasculaire punctie, paresthesie of systemische lokale anesthetische toxiciteit
1 uur na het blok
Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie
48 uur na de blokkade
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de eerste postoperatieve dag niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde been.
Postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de tweede postoperatieve dag niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde been.
postoperatieve dag 2
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de eerste postoperatieve dag secundair aan pijn in het geopereerde been niet kan beëindigen.
postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de tweede postoperatieve dag secundair aan pijn in het geopereerde been niet kan beëindigen.
postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1111/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet-geïdentificeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek na publicatie van het onderzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren