Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal versus bloqueio PENG para analgesia de artroplastia de quadril
26 de setembro de 2021 atualizado por: Julian Aliste, University of Chile
Uma comparação randomizada entre o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom e o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para substituição total do quadril
Nos últimos anos, o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SFIB) emergiu como uma opção analgésica confiável para artroplastia total de quadril (ATQ) primária.
Em 2018, foi descrito um novo bloqueio, denominado bloqueio do grupo nervoso pericapsular ou bloqueio PENG, que visa seletivamente os ramos articulares dos nervos femoral e obturador, poupando seus componentes motores.
Neste estudo randomizado, os investigadores irão comparar o bloqueio SFIB e PENG guiado por US em pacientes submetidos à ATQ primária.
Como o principal benefício do PENGB decorre de seu efeito de preservação do quadríceps, foi selecionada a incidência de bloqueio motor do quadríceps (às 6 horas) como desfecho primário e a hipótese de que o bloqueio PENG resultará em bloqueio motor significativamente menor em comparação com o SFIB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤a100, Índice Normalizado Internacional ≥01,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs)
- Gravidez
- Cirurgia prévia no lado correspondente da área inguinal ou suprainguinal
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Quarenta mL de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/mL serão injetados cranialmente ao ligamento inguinal entre a fáscia ilíaca e o músculo iliopsoas.
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Após a inserção guiada por ultrassom de uma agulha de bloqueio abaixo do ligamento inguinal, a agulha será avançada no plano entre a fáscia ilíaca e o músculo iliopsoas até um ponto cranial ao ligamento para injetar 40 mL de levobupivacaína a 0,25% adrenalizada.
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Experimental: Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
Vinte mL de levobupivacaína 0,5% com epinefrina 5 ug/mL serão depositados na face anterior do osso ilíaco entre seu periósteo e o tendão do músculo iliopsoas.
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Após a inserção guiada por ultrassom de uma agulha de bloqueio ao nível do ligamento inguinal, a agulha será avançada no plano entre o periósteo do osso ilíaco e o tendão do músculo iliopsoas para injetar 20 mL de levobupivacaína a 0,5% adrenalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia).
Prazo: 6 horas após o desempenho do bloco
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente em decúbito dorsal e com quadril e joelho flexionados a 45º e 90º, respectivamente.
O sujeito será solicitado a estender o joelho primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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6 horas após o desempenho do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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intervalo temporal entre o início da desinfecção da pele e o término da injeção de AL pela agulha de bloqueio
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1 hora após a cirurgia
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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3 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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6 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 12 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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12 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 18 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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18 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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24 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 36 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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36 horas após o bloqueio
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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48 horas após o bloqueio
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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consumo de morfina intravenosa registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
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24 horas após o bloqueio
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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consumo de morfina intravenosa registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
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48 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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3 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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6 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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24 horas após o bloqueio
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia).
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente em decúbito dorsal e com quadril e joelho flexionados a 45º e 90º, respectivamente.
O sujeito será solicitado a estender o joelho primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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3 horas após o bloqueio
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia).
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente em decúbito dorsal e com quadril e joelho flexionados a 45º e 90º, respectivamente.
O sujeito será solicitado a estender o joelho primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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24 horas após o bloqueio
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Força de adução do quadril.
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20%, 21-70% e 71-90% em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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3 horas após o bloqueio
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Força de adução do quadril.
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20%, 21-70% e 71-90% em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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6 horas após o bloqueio
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Força de adução do quadril.
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20%, 21-70% e 71-90% em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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24 horas após o bloqueio
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Complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: 1 hora após o bloqueio
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punção vascular, parestesia ou toxicidade anestésica local sistêmica
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1 hora após o bloqueio
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Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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Presença de náusea pós-operatória, vômito, prurido, retenção urinária, depressão respiratória
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48 horas após o bloqueio
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Número de participantes que não conseguem finalizar o protocolo de fisioterapia programado para o primeiro dia de pós-operatório devido à diminuição da força na perna operada.
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1º dia de pós-operatório
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: pós operatório dia 2
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Número de participantes que não conseguem finalizar o protocolo de fisioterapia programado para o segundo dia de pós-operatório devido à diminuição da força na perna operada.
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pós operatório dia 2
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: dia pós-operatório 1
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para o primeiro dia de pós-operatório por dor na perna operada.
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dia pós-operatório 1
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: pós operatório dia 2
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para o segundo dia de pós-operatório por dor na perna operada.
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pós operatório dia 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 1111/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
dados não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável após a publicação do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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