Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block Versus PENG Block för höftledsplastik analgesi

26 september 2021 uppdaterad av: Julian Aliste, University of Chile

En randomiserad jämförelse mellan ultraljudsstyrd suprainguinal Fascia Iliaca-block och perikapsulär nervgruppsblock för total höftledsersättning

Under de senaste åren har suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) dykt upp som ett pålitligt analgetiskt alternativ för primär total höftprotesplastik (THA). Under 2018 beskrevs ett nytt block, kallat perikapsulärt nervgruppsblock eller PENG-block, som selektivt riktar sig mot de artikulära grenarna av lårbens- och obturatornerverna samtidigt som de skonar deras motoriska komponenter. I denna randomiserade studie kommer utredarna att jämföra USA-vägledda SFIB- och PENG-block hos patienter som genomgår primär THA. Eftersom den huvudsakliga fördelen med PENGB härrör från dess quadriceps-sparande effekt, valdes förekomsten av quadriceps motorblock (vid 6 timmar) som primärt resultat och hypotesen att PENG-blockering kommer att resultera i betydligt mindre motorblock jämfört med SFIB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 (kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
  • Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤a100, International Normalized Ratio ≥01,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA)
  • Graviditet
  • Tidigare operation i motsvarande sida av inguinal eller suprainguinal område
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suprainguinal fascia iliaca block
Fyrtio ml levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml kommer att injiceras kraniellt till inguinalligamentet mellan fascia iliaca och iliopsoas-muskeln.
Procedur: Ultraljudsledd suprainguinal fascia iliaca nervblockad
Efter en ultraljudsstyrd insättning av en blocknål under inguinalligamentet, kommer nålen att föras fram i planet mellan fascia iliaca och iliopsoas-muskeln upp till en kraniell punkt mot ligamentet för att injicera 40 ml adrenaliserat 0,25 % levobupivakain.
Experimentell: Block av perikapsulär nervgrupp
Tjugo ml levobupivakain 0,5 % med epinefrin 5 ug/ml kommer att deponeras i den främre delen av höftbenet mellan dess periosteum och senan i iliopsoas-muskeln.
Procedur: Ultraljudsledd perikapsulära nervgrupp i höftblocket
Efter en ultraljudsstyrd insättning av en blocknål i nivå med inguinalligamentet, kommer nålen att föras in i planet mellan höftbenets benhinna och senan i iliopsoas-muskeln för att injicera 20 ml adrenaliserat 0,5 % levobupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares).
Tidsram: 6 timmar efter blockuppförande
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande och med höften och knäet böjda i 45º respektive 90º. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sträcka ut knät först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
6 timmar efter blockuppförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockera prestandatid
Tidsram: 1 timme efter operationen
tidsintervall mellan början av huddesinfektion och slutet av LA-injektion genom blocknålen
1 timme efter operationen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
3 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
6 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 12 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 18 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
18 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 36 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
36 timmar efter blockeringen
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
48 timmar efter blockeringen
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
konsumtion av intravenöst morfin registrerat av en patientkontrollerad analgesiapparat
24 timmar efter blockeringen
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
konsumtion av intravenöst morfin registrerat av en patientkontrollerad analgesiapparat
48 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = inget block, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = bedövning (patienten kan inte känna beröring)
3 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = inget block, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = bedövning (patienten kan inte känna beröring)
6 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = inget block, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = bedövning (patienten kan inte känna beröring)
24 timmar efter blockeringen
Förekomst av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares).
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande och med höften och knäet böjda i 45º respektive 90º. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sträcka ut knät först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
3 timmar efter blockeringen
Förekomst av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares).
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande och med höften och knäet böjda i 45º respektive 90º. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sträcka ut knät först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
24 timmar efter blockeringen
Höftadduktionsstyrka.
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst med 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20%, 21-70% respektive 71-90% jämfört med baslinjemätning.
3 timmar efter blockeringen
Höftadduktionsstyrka.
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst med 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20%, 21-70% respektive 71-90% jämfört med baslinjemätning.
6 timmar efter blockeringen
Höftadduktionsstyrka.
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst med 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20%, 21-70% respektive 71-90% jämfört med baslinjemätning.
24 timmar efter blockeringen
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 timme efter blocket
vaskulär punktering, parestesi eller systemisk lokalbedövningstoxicitet
1 timme efter blocket
Postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
Förekomst av postoperativt illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsdepression
48 timmar efter blockeringen
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av motorisk blockering
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för första postoperativa dagen sekundärt till minskad styrka i det opererade benet.
Postoperativ dag 1
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av motorisk blockering
Tidsram: postoperativ dag 2
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den andra postoperativa dagen sekundärt till minskad styrka i det opererade benet.
postoperativ dag 2
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta
Tidsram: postoperativ dag 1
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för första postoperativa dagen sekundärt till smärta i det opererade benet.
postoperativ dag 1
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta
Tidsram: postoperativ dag 2
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den andra postoperativa dagen sekundärt till smärta i det opererade benet.
postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC 1111/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

oidentifierade data kan delas på rimlig begäran efter studiens publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera