Suprainguinal Fascia Iliaca Block vs. PENG-salpa lonkkanivelleikkauksen analgesiaa varten
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Julian Aliste, University of Chile
Satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun suprainguinaalisen fascia iliaca-blokauksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon välillä lonkan nivelleikkaukseen
Viime vuosina suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos (SFIB) on noussut luotettavaksi analgeettiseksi vaihtoehdoksi primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA).
Vuonna 2018 kuvattiin uusi salpa, nimeltään perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus tai PENG-salpaus, joka kohdistuu selektiivisesti reisiluun ja obturatorhermojen nivelhaaroihin säästäen samalla niiden motorisia komponentteja.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat USA:n ohjaamaa SFIB- ja PENG-salpausta potilailla, joille tehdään primaarinen THA.
Koska PENGB:n päähyöty johtuu sen nelipäistä lihasta säästävästä vaikutuksesta, ensisijaiseksi tulokseksi valittiin nelipäisen reisilihaksen liikekatkos (6 tunnin kohdalla) ja hypoteesi, että PENG-salpaus johtaa huomattavasti vähemmän motoriseen tukkoon verrattuna SFIB:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- Painoindeksi 20-35 (kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤a100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥01,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- Allergia paikallispuuduteille (LA)
- Raskaus
- Aikaisempi leikkaus nivus- tai suprainguinaalisen alueen vastaavalla puolella
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos
40 ml levobupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 5 ug/ml injektoidaan kallon kautta nivussiteeseen faskia iliacan ja iliopsoas-lihaksen välillä.
|
Kun ultraääniohjattu lohkoneula on työnnetty nivussiteen alle, neula työnnetään eteenpäin iliacan ja iliopsoas-lihaksen välisessä tasossa nivelsiteen kallon kohtaan, jotta injektoidaan 40 ml lisämunuaista 0,25 % levobupivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: Perikapsulaarinen hermoryhmätukos
20 ml levobupivakaiinia 0,5 % ja epinefriiniä 5 ug/ml kertyy suoliluun etuosaan sen periosteumin ja suoliluun lihaksen jänteen väliin.
|
Kun ultraääniohjattu lohkoneula on työnnetty nivussiteen tasolle, neula viedään lonkkaluun periosteumin ja lonkkalihaksen jänteen väliseen tasoon 20 ml adrenalisoitua 0,5 % levobupivakaiinia ruiskuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi).
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
|
Nelipäälihaksen motoriikka testataan potilaan ollessa makuuasennossa ja lonkka ja polvi koukussa 45º ja 90º.
Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
|
6 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
aikaväli ihon desinfioinnin alkamisen ja lohkoneulan kautta annetun LA-injektion päättymisen välillä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 18 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
18 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 36 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
36 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana numeerista arvosanaa (NRS) käyttäen vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
suonensisäisen morfiinin kulutus, joka on rekisteröity potilasohjatulla analgesialaitteella
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
suonensisäisen morfiinin kulutus, joka on rekisteröity potilasohjatulla analgesialaitteella
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa.
Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa.
Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa.
Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi).
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Nelipäälihaksen motoriikka testataan potilaan ollessa makuuasennossa ja lonkka ja polvi koukussa 45º ja 90º.
Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi).
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Nelipäälihaksen motoriikka testataan potilaan ollessa makuuasennossa ja lonkka ja polvi koukussa 45º ja 90º.
Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Lonkan adduktion voima.
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta).
Potilaan polvien väliin laitetaan verenpainemansetti, joka on täytetty 40 mmHg:n paineella. Potilasta neuvotaan sitten puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa.
Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden vähenemiksi 0-20 %, 21-70 % ja 71-90 % verrattuna perusmittaukseen.
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Lonkan adduktion voima.
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta).
Potilaan polvien väliin laitetaan verenpainemansetti, joka on täytetty 40 mmHg:n paineella. Potilasta neuvotaan sitten puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa.
Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden vähenemiksi 0-20 %, 21-70 % ja 71-90 % verrattuna perusmittaukseen.
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Lonkan adduktion voima.
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta).
Potilaan polvien väliin laitetaan verenpainemansetti, joka on täytetty 40 mmHg:n paineella. Potilasta neuvotaan sitten puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa.
Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden vähenemiksi 0-20 %, 21-70 % ja 71-90 % verrattuna perusmittaukseen.
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti lohkon jälkeen
|
verisuonipunktio, parestesia tai systeeminen paikallispuudutustoksisuus
|
1 tunti lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengityslama
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa motorisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikatun jalan heikentyneen voiman vuoksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa motorisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa toiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikatun jalan heikentyneen voiman vuoksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät voi lopettaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikkatun jalan kivun vuoksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa toiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikkatun jalan kivun vuoksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC 1111/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .