Blok suprainguinální fascie Iliaca versus blok PENG pro analgezii artroplastiky kyčle
26. září 2021 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile
Náhodné srovnání mezi ultrazvukem vedeným blokem suprainguinální fascie Iliaca a blokem perikapsulární nervové skupiny pro úplnou náhradu kyčle
V posledních letech se blokáda suprainguinální fascie iliaca (SFIB) objevila jako spolehlivá analgetická možnost primární totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA).
V roce 2018 byla popsána nová blokáda nazvaná blokáda perikapsulárních nervových skupin nebo blok PENG, která selektivně cílí na kloubní větve femorálních a obturatorních nervů a zároveň šetří jejich motorické komponenty.
V této randomizované studii budou vyšetřovatelé porovnávat blokádu SFIB a PENG vedenou USA u pacientů podstupujících primární THA.
Protože hlavní přínos PENGB pramení z jeho účinku šetřícího kvadricepsy, byl jako primární výsledek vybrán výskyt motorického bloku kvadricepsu (po 6 hodinách) a hypotéza, že blokáda PENG bude mít za následek výrazně menší motorický blok ve srovnání s SFIB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 (kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
- Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
- Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to považováno za klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤a100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥01,4 nebo protrombinový čas ≥50)
- Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
- Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
- Alergie na lokální anestetika (LA)
- Těhotenství
- Předchozí operace na odpovídající straně inguinální nebo suprainguinální oblasti
- Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blok suprainguinální fascie iliaca
40 ml levobupivakainu 0,25% s adrenalinem 5 ug/ml bude injikováno kraniálně do tříselného vazu mezi fascia iliaca a m. iliopsoas.
|
Po ultrazvukově řízeném zavedení blokové jehly pod tříselný vaz se jehla posune v rovině mezi fascia iliaca a m. iliopsoas až do kraniálního bodu k vazu, aby se vstříklo 40 ml adrenalizovaného 0,25% levobupivakainu.
|
|
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
20 ml 0,5% levobupivakainu s adrenalinem 5 ug/ml bude uloženo v přední části kyčelní kosti mezi periostem a šlachou m. iliopsoas.
|
Po ultrazvukově řízeném zavedení blokové jehly na úrovni tříselného vazu se jehla posune do roviny mezi periostem kyčelní kosti a šlachou m. iliopsoas, aby se vstříklo 20 ml adrenalizovaného 0,5% levobupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza).
Časové okno: 6 hodin po provedení bloku
|
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem vleže a s kyčlí a kolenem ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí.
Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno nejprve proti gravitaci a poté proti odporu.
Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
|
6 hodin po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
časový interval mezi začátkem dezinfekce kůže a koncem injekce LA blokovou jehlou
|
1 hodinu po operaci
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 3 hodiny po bloku
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
3 hodiny po bloku
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 6 hodin po bloku
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
6 hodin po bloku
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 12 hodin po bloku
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 hodin po bloku
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 18 hodin po bloku
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
18 hodin po bloku
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po zablokování
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 36 hodin po zablokování
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
36 hodin po zablokování
|
|
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 48 hodin po zablokování
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivním pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
48 hodin po zablokování
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
spotřeba nitrožilního morfinu registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením
|
24 hodin po zablokování
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po zablokování
|
spotřeba nitrožilního morfinu registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením
|
48 hodin po zablokování
|
|
Senzorický blok
Časové okno: 3 hodiny po bloku
|
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna.
Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
|
3 hodiny po bloku
|
|
Senzorický blok
Časové okno: 6 hodin po bloku
|
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna.
Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
|
6 hodin po bloku
|
|
Senzorický blok
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna.
Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
|
24 hodin po zablokování
|
|
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza).
Časové okno: 3 hodiny po bloku
|
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem vleže a s kyčlí a kolenem ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí.
Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno nejprve proti gravitaci a poté proti odporu.
Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
|
3 hodiny po bloku
|
|
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza).
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem vleže a s kyčlí a kolenem ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí.
Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno nejprve proti gravitaci a poté proti odporu.
Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
|
24 hodin po zablokování
|
|
Síla addukce kyčle.
Časové okno: 3 hodiny po bloku
|
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií).
Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí.
Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0-20 %, 21-70 % a 71-90 % ve srovnání se základním měřením.
|
3 hodiny po bloku
|
|
Síla addukce kyčle.
Časové okno: 6 hodin po bloku
|
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií).
Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí.
Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0-20 %, 21-70 % a 71-90 % ve srovnání se základním měřením.
|
6 hodin po bloku
|
|
Síla addukce kyčle.
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií).
Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí.
Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0-20 %, 21-70 % a 71-90 % ve srovnání se základním měřením.
|
24 hodin po zablokování
|
|
Komplikace související s blokem
Časové okno: 1 hodinu po bloku
|
vaskulární punkce, parestézie nebo toxicita systémového lokálního anestetika
|
1 hodinu po bloku
|
|
Pooperační vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po zablokování
|
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese
|
48 hodin po zablokování
|
|
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na první pooperační den v důsledku snížení síly v operované noze.
|
Pooperační den 1
|
|
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: pooperační den 2
|
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na druhý pooperační den v důsledku snížení síly v operované noze.
|
pooperační den 2
|
|
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na první pooperační den v důsledku bolesti v operované noze.
|
pooperační den 1
|
|
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: pooperační den 2
|
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na druhý pooperační den v důsledku bolesti operované nohy.
|
pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC 1111/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
neidentifikované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .