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Suprainguinaler Faszien-Iliaka-Block im Vergleich zu einem PENG-Block für die Analgesie der Hüftendoprothetik

26. September 2021 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen einer ultraschallgeführten Blockade der suprainguinalen Fascia Iliaca und einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe für einen totalen Hüftersatz

In den letzten Jahren hat sich der suprainguinale Fascia-Iliaca-Block (SFIB) als zuverlässige analgetische Option für die primäre Hüftendoprothetik (HTEP) herauskristallisiert. Im Jahr 2018 wurde eine neue Blockade beschrieben, die als perikapsulärer Nervengruppenblock oder PENG-Block bezeichnet wird und selektiv auf die Gelenkäste der Oberschenkel- und Obturatornerven abzielt, während ihre motorischen Komponenten geschont werden. In dieser randomisierten Studie werden die Prüfärzte die US-gesteuerte SFIB- und PENG-Blockade bei Patienten vergleichen, die sich einer primären HTEP unterziehen. Da der Hauptnutzen von PENGB in seiner Quadrizeps-erhaltenden Wirkung liegt, wurde das Auftreten von motorischen Quadrizepsblockaden (nach 6 Stunden) als primäres Ergebnis und die Hypothese ausgewählt, dass eine PENG-Blockierung im Vergleich zu SFIB zu einer signifikant geringeren motorischen Blockade führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchungen, d. h. Thrombozyten ≤ a100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft
  • Voroperation auf der entsprechenden Seite des Leisten- oder Suprainguinalbereichs
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suprainguinale Fascia iliaca blockiert
40 ml Levobupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 ug/ml werden kranial des Leistenbandes zwischen Fascia iliaca und Musculus iliopsoas injiziert.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte suprainguinale Fascia-Iliaca-Nervenblockade
Nach einer ultraschallgeführten Einführung einer Blocknadel unterhalb des Leistenbandes wird die Nadel in der Ebene zwischen Fascia iliaca und Musculus iliopsoas bis zu einem Punkt kranial des Bandes vorgeschoben, um 40 ml adrenalinhaltiges 0,25 %iges Levobupivacain zu injizieren.
Experimental: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
20 ml Levobupivacain 0,5 % mit Epinephrin 5 ug/ml werden im anterioren Teil des Beckenknochens zwischen seinem Periost und der Sehne des Musculus iliopsoas deponiert.
Verfahren: Ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppe des Hüftblocks
Nach einer ultraschallgesteuerten Einführung einer Blocknadel auf Höhe des Leistenbandes wird die Nadel in die Ebene zwischen Beckenknochenperiost und Sehne des Musculus iliopsoas vorgeschoben, um 20 ml adrenalisiertes 0,5 %iges Levobupivacain zu injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines motorischen Blocks des Quadrizeps (definiert als Lähmung oder Parese).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Blockleistung
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit 45º bzw. 90º gebeugter Hüfte und Knie getestet. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
6 Stunden nach Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
zeitlicher Abstand zwischen dem Beginn der Hautdesinfektion und dem Ende der LA-Injektion durch die Blocknadel
1 Stunde nach der Operation
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Stunden nach der Sperre
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Stunden nach der Sperrung
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden nach der Sperrung
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
18 Stunden nach der Sperrung
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden nach der Sperrung
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
36 Stunden nach der Sperrung
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden nach der Sperrung
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
Konsum von intravenösem Morphin, registriert durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät
24 Stunden nach der Sperrung
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
Konsum von intravenösem Morphin, registriert durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät
48 Stunden nach der Sperrung
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
3 Stunden nach der Sperre
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
6 Stunden nach der Sperrung
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
24 Stunden nach der Sperrung
Vorhandensein eines motorischen Blocks des Quadrizeps (definiert als Lähmung oder Parese).
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit 45º bzw. 90º gebeugter Hüfte und Knie getestet. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
3 Stunden nach der Sperre
Vorhandensein eines motorischen Blocks des Quadrizeps (definiert als Lähmung oder Parese).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit 45º bzw. 90º gebeugter Hüfte und Knie getestet. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
24 Stunden nach der Sperrung
Adduktionsstärke der Hüfte.
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0–20 %, 21–70 % bzw. 71–90 % im Vergleich zur Ausgangsmessung.
3 Stunden nach der Sperre
Adduktionsstärke der Hüfte.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0–20 %, 21–70 % bzw. 71–90 % im Vergleich zur Ausgangsmessung.
6 Stunden nach der Sperrung
Adduktionsstärke der Hüfte.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0–20 %, 21–70 % bzw. 71–90 % im Vergleich zur Ausgangsmessung.
24 Stunden nach der Sperrung
Blockierungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Gefäßpunktion, Parästhesie oder systemische Toxizität von Lokalanästhetika
1 Stunde nach dem Block
Postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression
48 Stunden nach der Sperrung
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund einer motorischen Blockade durchzuführen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die das für den ersten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund einer verminderten Kraft im operierten Bein nicht beenden können.
Postoperativer Tag 1
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund einer motorischen Blockade durchzuführen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die das für den zweiten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund einer verminderten Kraft im operierten Bein nicht beenden können.
postoperativer Tag 2
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund von Schmerzen durchzuführen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die das für den ersten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund von Schmerzen im operierten Bein nicht beenden können.
postoperativer Tag 1
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund von Schmerzen durchzuführen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die das für den zweiten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund von Schmerzen im operierten Bein nicht beenden können.
postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1111/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten können auf begründeten Antrag nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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