Blocco soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco PENG per l'analgesia dell'artroplastica dell'anca
26 settembre 2021 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile
Un confronto randomizzato tra blocco della fascia iliaca soprainguinale sotto guida ecografica e blocco del gruppo nervoso pericapsulare per la sostituzione totale dell'anca
Negli ultimi anni, il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SFIB) è emerso come un'opzione analgesica affidabile per l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA).
Nel 2018 è stato descritto un nuovo blocco, chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare o blocco PENG, che colpisce selettivamente i rami articolari dei nervi femorali e otturatori risparmiando le loro componenti motorie.
In questo studio randomizzato, i ricercatori confronteranno SFIB e PENG guidati dagli Stati Uniti in pazienti sottoposti a PTA primaria.
Poiché il vantaggio principale del PENGB deriva dal suo effetto di risparmio del quadricipite, è stata selezionata l'incidenza del blocco motorio del quadricipite (a 6 ore) come risultato primario e l'ipotesi che il blocco PENG risulterà in un blocco motorio significativamente inferiore rispetto a SFIB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
- Indice di massa corporea tra 20 e 35 (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
- Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
- Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤a100, rapporto internazionale normalizzato ≥01,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
- Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
- Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
- Allergia agli anestetici locali (LA)
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico nel lato corrispondente dell'area inguinale o soprainguinale
- Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco della fascia iliaca soprainguinale
Quaranta mL di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug/mL saranno iniettati cranialmente al legamento inguinale tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas.
|
Dopo un inserimento ecoguidato di un ago a blocco sotto il legamento inguinale, l'ago verrà fatto avanzare nel piano tra fascia iliaca e muscolo ileopsoas fino a un punto craniale al legamento per iniettare 40 mL di levobupivacaina adrenalizzata allo 0,25%.
|
|
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Venti mL di levobupivacaina 0,5% con epinefrina 5 ug/mL saranno depositati nell'aspetto anteriore dell'osso iliaco tra il suo periostio e il tendine del muscolo ileopsoas.
|
Dopo l'inserimento ecoguidato di un ago a blocco a livello del legamento inguinale, l'ago verrà fatto avanzare nel piano tra il periostio dell'osso iliaco e il tendine del muscolo ileopsoas per iniettare 20 mL di levobupivacaina 0,5% adrenalizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º.
Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza.
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
|
6 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
intervallo temporale tra l'inizio della disinfezione cutanea e la fine dell'iniezione LA attraverso l'ago di blocco
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
6 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
12 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 18 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
18 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 36 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
36 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
consumo di morfina per via endovenosa registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
consumo di morfina per via endovenosa registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia.
Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia.
Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
|
6 ore dopo il blocco
|
|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia.
Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º.
Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza.
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º.
Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza.
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale).
Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo.
Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale).
Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo.
Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
|
6 ore dopo il blocco
|
|
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale).
Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo.
Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
puntura vascolare, parestesia o tossicità da anestetico locale sistemico
|
1 ora dopo il blocco
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il primo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nella gamba operata.
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
|
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il secondo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nella gamba operata.
|
giornata postoperatoria 2
|
|
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la prima giornata postoperatoria secondaria a dolore alla gamba operata.
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
|
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la seconda giornata postoperatoria secondaria a dolore alla gamba operata.
|
giornata postoperatoria 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC 1111/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
i dati non identificati possono essere condivisi su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .