Блокада супраингвинальной фасции подвздошной кости по сравнению с блокадой PENG для обезболивания при эндопротезировании тазобедренного сустава
26 сентября 2021 г. обновлено: Julian Aliste, University of Chile
Рандомизированное сравнение блокады супраингвинальной фасции подвздошной фасции под контролем УЗИ и блокады группы перикапсулярных нервов при полной замене тазобедренного сустава
В последние годы в качестве надежного варианта обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ТЭТБС) появилась блокада надгвинной фасции подвздошной кости (SFIB).
В 2018 году была описана новая блокада, названная блокадой перикапсулярной группы нервов или блокадой PENG, которая избирательно нацелена на суставные ветви бедренного и запирательного нервов, сохраняя при этом их двигательные компоненты.
В этом рандомизированном исследовании исследователи будут сравнивать блокаду SFIB и PENG под контролем УЗИ у пациентов, перенесших первичную ТЭЛА.
Поскольку основное преимущество PENGB связано с его эффектом сохранения четырехглавой мышцы бедра, в качестве основного исхода была выбрана частота развития блокады четырехглавой мышцы бедра (через 6 часов) и гипотеза о том, что блокада PENGB приводит к значительно меньшей моторной блокаде по сравнению с SFIB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Индекс массы тела от 20 до 35 (кг/м2)
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. тромбоциты ≤a100, международное нормализованное отношение ≥01,4 или протромбиновое время ≥50)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА)
- Беременность
- Предшествующая операция на соответствующей стороне паховой или надпаховой области
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада подвздошно-подвздошной фасции
Сорок мл левобупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл вводят краниально в паховую связку между подвздошной фасцией и подвздошно-поясничной мышцей.
|
После введения блокирующей иглы под контролем УЗИ ниже паховой связки иглу продвигают в плоскости между подвздошной фасцией и подвздошно-поясничной мышцей до точки краниальнее связки, чтобы ввести 40 мл 0,25% левобупивакаина с адреналиновым раствором.
|
|
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов
Двадцать мл левобупивакаина 0,5% с адреналином 5 мкг/мл вводят в переднюю часть подвздошной кости между ее надкостницей и сухожилием подвздошно-поясничной мышцы.
|
После введения блокирующей иглы под контролем УЗИ на уровне паховой связки иглу продвигают в плоскость между надкостницей подвздошной кости и сухожилием подвздошно-поясничной мышцы, чтобы ввести 20 мл адренализованного 0,5% левобупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез).
Временное ограничение: 6 часов после выполнения блока
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на спине, а бедро и колено согнуты под углом 45° и 90° соответственно.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
6 часов после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
временной интервал между началом дезинфекции кожи и окончанием введения МА через иглу блока
|
Через 1 час после операции
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после блока
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 12 часов после блока
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 12 часов после блока
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: 18 часов после блока
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
18 часов после блока
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
24 часа после блокировки
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: 36 часов после блока
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
36 часов после блока
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Интенсивность боли в покое и при активных движениях с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
48 часов после блокировки
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
потребление внутривенного морфина, зарегистрированное устройством для обезболивания, контролируемым пациентом
|
24 часа после блокировки
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
потребление внутривенного морфина, зарегистрированное устройством для обезболивания, контролируемым пациентом
|
48 часов после блокировки
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
Через 6 часов после блока
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
24 часа после блокировки
|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез).
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на спине, а бедро и колено согнуты под углом 45° и 90° соответственно.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез).
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на спине, а бедро и колено согнуты под углом 45° и 90° соответственно.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
24 часа после блокировки
|
|
Сила приведения бедра.
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0-20%, 21-70% и 71-90% по сравнению с исходным измерением соответственно.
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Сила приведения бедра.
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0-20%, 21-70% и 71-90% по сравнению с исходным измерением соответственно.
|
Через 6 часов после блока
|
|
Сила приведения бедра.
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0-20%, 21-70% и 71-90% по сравнению с исходным измерением соответственно.
|
24 часа после блокировки
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: Через 1 час после блока
|
пункция сосудов, парестезия или токсичность системных местных анестетиков
|
Через 1 час после блока
|
|
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
|
48 часов после блокировки
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на первый послеоперационный день, из-за снижения силы в оперированной ноге.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на второй послеоперационный день, из-за снижения силы в оперированной ноге.
|
послеоперационный день 2
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на первый послеоперационный день, из-за боли в оперированной ноге.
|
послеоперационный день 1
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на второй послеоперационный день, из-за боли в оперированной ноге.
|
послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 1111/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
неидентифицированные данные могут быть переданы по разумному запросу после публикации исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .