재발성 AML에서 도나페닙과 시타라빈/다우노루비신의 병용
2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
재발성 AML 환자에서 도나페닙과 시타라빈/다우노루비신 병용의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 1상 시험
Raf 키나아제 및 수용체 티로신 키나아제를 표적으로 하는 경구용 멀티키나아제 억제제인 Donafenib의 이번 1상 연구는 재발성 AML 환자의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Donafenib은 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생과 관련된 다양한 세포 경로에 작용하는 멀티키나제 억제제입니다.
따라서 Donafenib은 AML의 화학요법 결과 개선을 위한 유망한 후보입니다.
이 임상 시험은 18세에서 55세 사이의 환자를 대상으로 AML에 대한 시타라빈/다우노루비신과 도나페닙 병용의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAB 및 WHO 분류에 따라 AML(APL 제외)로 진단된 환자(MDS 또는 기타 혈액 질환에서 진행된 AML 및 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(2차 AML) 포함).
- 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따라 진단된 재발성 AML 환자.
- 형태학적 완화 6개월 후 재발.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세.
- BMI ≥ 18 및 ≤27.
- 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 사구체 여과율 ≥60mL/분.
- 알칼리성 포스파타제 ≤1.5×ULN.
- 소변 단백질 ≤1+, 또는 소변 단백질은 24시간 ≤0.5g 동안 정량화되었습니다.
- INR/PTT
제외 기준:
- 치료 의사의 재량에 따라 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자.
- 골수이식 치료를 받은 환자.
- AML의 중추신경계 증상.
- 심장 질환: 심부전 NYHA III 또는 IV; 불안정 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항 부정맥 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 혈전증 사건이 있는 환자가 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 관련된 저산소증을 동반한 만성 폐질환.
- 투석을 받는 환자.
- 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염.
- 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력.
- 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 최근 병력.
- 최상의 치료 후 혈압(BP)이 수축기 140mmHg 및/또는 이완기 90mmHg보다 높습니다.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜의 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 부수적 상태.
- 연구 시작 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자는 허용됩니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 감염은 항생제 치료가 필요합니다.
- 다우노루비신의 누적 치료 용량이 300mg/m2 이상.
- AML 이외의 동시 악성 종양.
- 장기 동종이식의 역사.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나페닙 0.2g
도나페닙,0.2g,bid,시타라빈 및 다우노루비신과의 병용.
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첫 28일 주기에 적격 피험자에게 Donafenib 0.2/0.3g,
첫 14일 동안 첫 3일 동안 Daunorubicin 60mg/m2/d, 처음 7일 동안 Cytarabine 100mg/m2/d와 병용.
CR 또는 CRi가 관찰되면 피험자에게 Donafenib 0.2/0.3g을 투여하고,
다음 28일 주기에서 처음 14일 동안 Cytarabine 2g/m2/q12h 조합을 처음 3일 동안 입찰하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 도나페닙,0.3g
도나페닙,0.3g,bid,시타라빈 및 다우노루비신과의 병용
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첫 28일 주기에 적격 피험자에게 Donafenib 0.2/0.3g,
첫 14일 동안 첫 3일 동안 Daunorubicin 60mg/m2/d, 처음 7일 동안 Cytarabine 100mg/m2/d와 병용.
CR 또는 CRi가 관찰되면 피험자에게 Donafenib 0.2/0.3g을 투여하고,
다음 28일 주기에서 처음 14일 동안 Cytarabine 2g/m2/q12h 조합을 처음 3일 동안 입찰하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(AE의 유형, 심각도 및 빈도 포함)
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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재발성 AML 환자에서 도나페닙과 시타라빈/다우노루비신 병용의 안전성.
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학습 완료까지, 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGDAML1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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