Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Donafenib og Cytarabin/Daunorubicin ved tilbakefall av AML

28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En dose-eskalert fase Ⅰ-forsøk for å vurdere toleransen og farmakokinetikken ved kombinasjon av donafenib og cytarabin/daunorubicin hos residiverende AML-pasienter

Denne fase Ⅰ-studien av Donafenib, en oral multikinasehemmer som retter seg mot Raf-kinase og reseptortyrosinkinaser, skal vurdere sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med tilbakefall av AML.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donafenib er en multikinasehemmer som virker på ulike cellulære veier involvert i oppkomsten av akutt myeloid leukemi (AML). Donafenib er derfor en lovende kandidat for forbedring av kjemoterapiresultater ved AML. Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Donafenib kombinasjon med Cytarabin/Daunorubicin for AML hos pasienter mellom 18 og 55 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert AML (unntatt APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifiseringen, inkludert AML som utvikler seg fra MDS eller andre hematologiske sykdommer og AML etter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML).
  • Pasienter med diagnostisert residiverende AML i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt myeloid leukemi.
  • tilbakefall etter 6 måneder med morfologisk remisjon.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • BMI ≥ 18 og ≤ 27.
  • Informert samtykke, personlig signert og datert for å delta i studien.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN.
  • Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
  • Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  • glomerulær filtrasjonshastighet ≥60 mL/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen.
  • alkalisk fosfatase ≤1,5×ULN.
  • urinprotein ≤1+, eller Urinprotein ble kvantifisert i 24 timer ≤0,5 g.
  • INR/PTT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard kjemoterapi i henhold til den behandlende legens skjønn.
  • Pasienter som har blitt behandlet med benmargstransplantasjon.
  • Sentralnervesystemet manifestasjon av AML.
  • Hjertesykdom: hjertesvikt NYHA III eller IV; ustabil koronarsykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
  • Pasienter som har trombosehendelser innen 6 måneder før studiestart er tillatt.
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk lungesykdom med relevant hypoksi.
  • Pasienter som gjennomgår dialyse.
  • Kjent HIV og/eller hepatitt C-infeksjon.
  • Bevis eller historie med alvorlig ikke-leukemi-assosiert blødningsdiatese eller koagulopati.
  • Bevis eller nyere historie med CNS-sykdom, inkludert primære eller metastatiske hjernesvulster, anfallsforstyrrelser.
  • Blodtrykk (BP) høyere enn systolisk 140 mmHg og/eller diastolisk 90 mmHg etter beste behandling.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Pasienter med større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiestart er tillatt.
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Infeksjon trenger antibiotikabehandling.
  • Kumulativ terapeutisk dose av Daunorubicin mer enn 300 mg/m2.
  • Samtidige maligniteter andre enn AML.
  • Historie om organallograft.
  • Allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer i studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donafenib, 0,2 g
Donafenib,0,2g,bid,kombinasjon med Cytarabin og Daunorubicin.
Legemiddel: Donafenib
I den første 28-dagers syklusen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli gitt Donafenib 0,2/0,3g, bud, de første 14 dagene, kombinasjon med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dagene, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dagene. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøkspersonene bli gitt Donafenib 0,2/0,3g, bud, de første 14 dagene, kombinasjon Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dagene, i neste 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Cytarabin og Daunorubicin
Eksperimentell: Donafenib, 0,3 g
Donafenib,0,3g,bid,kombinasjon med Cytarabin og Daunorubicin
Legemiddel: Donafenib
I den første 28-dagers syklusen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli gitt Donafenib 0,2/0,3g, bud, de første 14 dagene, kombinasjon med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dagene, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dagene. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøkspersonene bli gitt Donafenib 0,2/0,3g, bud, de første 14 dagene, kombinasjon Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dagene, i neste 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Cytarabin og Daunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (inkludert type, alvorlighetsgrad og hyppighet av AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Sikkerhet ved kombinasjon av donafenib med Cytarabin/Daunorubicin hos pasienter med tilbakefall av AML.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDAML1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Donafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere