Combinação de Donafenibe e Citarabina/Daunorrubicina na LMA recidivante

Critério de inclusão:

• Pacientes com LMA diagnosticada (exceto LPA) de acordo com a classificação da FAB e da OMS, incluindo LMA evoluindo de SMD ou outras doenças hematológicas e LMA após terapia citotóxica ou radiação prévia (LMA secundária).
• Pacientes com LMA recidivante diagnosticada de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda.
• recidiva após 6 meses de remissão morfológica.
• Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
• IMC ≥ 18 e ≤27.
• Consentimento informado, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN.
• Aspartato transaminase sérica (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN.
• taxa de filtração glomerular ≥60 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• fosfatase alcalina ≤1,5×ULN.
• proteína na urina ≤1+, ou proteína na urina foi quantificada por 24h ≤0,5g.
• INR/PTT

Critério de exclusão:

• Pacientes que não são elegíveis para quimioterapia padrão, a critério do médico assistente.
• Pacientes que foram tratados com transplante de medula óssea.
• Manifestação do sistema nervoso central da LMA.
• Doença cardíaca: insuficiência cardíaca NYHA III ou IV; doença arterial coronariana instável (é permitido infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica (bloqueadores beta ou digoxina são permitidos).
• Pacientes que tiveram eventos de trombose dentro de 6 meses antes da entrada no estudo são permitidos.
• Gravidez ou amamentação.
• Doença pulmonar crônica com hipóxia relevante.
• Pacientes em diálise.
• Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C.
• Evidência ou história de diátese hemorrágica grave não associada a leucemia ou coagulopatia.
• Evidência ou história recente de doença do SNC, incluindo tumores cerebrais primários ou metastáticos, distúrbios convulsivos.
• Pressão arterial (PA) superior a 140 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica após o melhor tratamento.
• Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo.
• Pacientes com cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo são permitidos.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• A infecção precisa de tratamento com antibióticos.
• Dose terapêutica cumulativa de Daunorrubicina superior a 300 mg/m2.
• Malignidades concomitantes, exceto LMA.
• História do aloenxerto de órgãos.
• Alergia à medicação em estudo ou excipientes na medicação em estudo.