Комбинация донафениба и цитарабина/даунорубицина при рецидиве ОМЛ

Критерии включения:

• Пациенты с диагностированным ОМЛ (кроме ОПЛ) по классификации FAB и ВОЗ, в том числе ОМЛ, развившимся на фоне МДС или других гематологических заболеваний, а также ОМЛ после предшествующей цитотоксической терапии или облучения (вторичный ОМЛ).
• Пациенты с диагностированным рецидивом ОМЛ в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого миелоидного лейкоза.
• рецидив через 6 мес морфологической ремиссии.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет.
• ИМТ ≥ 18 и ≤27.
• Информированное согласие, лично подписанное и датированное, на участие в исследовании.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН.
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке ≤ 2,5 × ВГН.
• Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН.
• скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта.
• щелочная фосфатаза ≤1,5×ВГН.
• белок мочи ≤1+, или белок мочи определялся количественно в течение 24 часов ≤0,5 г.
• INR/PTT

Критерий исключения:

• Пациенты, которым противопоказана стандартная химиотерапия по усмотрению лечащего врача.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.
• Центральная нервная система проявления ОМЛ.
• Заболевания сердца: сердечная недостаточность NYHA III или IV; нестабильная ИБС (допускается ИМ более 6 месяцев до включения в исследование); серьезные сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин).
• Допускается включение пациентов, у которых в течение 6 месяцев до включения в исследование развился тромбоз.
• Беременность или кормление грудью.
• Хроническая болезнь легких с соответствующей гипоксией.
• Пациенты, находящиеся на диализе.
• Известная инфекция ВИЧ и/или гепатита С.
• Доказательства или история тяжелого геморрагического диатеза или коагулопатии, не связанного с лейкемией.
• Доказательства или недавняя история заболевания ЦНС, включая первичные или метастатические опухоли головного мозга, судорожные расстройства.
• Артериальное давление (АД) выше систолического 140 мм рт.ст. и/или диастолического 90 мм рт.ст. после наилучшего лечения.
• Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Допускаются пациенты, перенесшие серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до включения в исследование.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Инфекция нуждается в лечении антибиотиками.
• Суммарная терапевтическая доза Даунорубицина более 300мг/м2.
• Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ.
• История аллотрансплантации органов.
• Аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в исследуемом препарате.