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Kombination von Donafenib und Cytarabin/Daunorubicin bei rezidivierter AML

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine dosiseskalierte Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von Donafenib und Cytarabin/Daunorubicin bei Patienten mit rezidivierter AML

Diese Phase Ⅰ-Studie zu Donafenib, einem oralen Multikinase-Inhibitor, der auf Raf-Kinase und Rezeptortyrosinkinasen abzielt, soll die Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit rezidivierender AML bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Donafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der auf verschiedene zelluläre Signalwege wirkt, die an der Entstehung der akuten myeloischen Leukämie (AML) beteiligt sind. Donafenib ist daher ein vielversprechender Kandidat zur Verbesserung der Chemotherapieergebnisse bei AML. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik der Donafenib-Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin bei AML bei Patienten zwischen 18 und 55 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter AML (außer APL) gemäß der FAB- und WHO-Klassifikation, einschließlich AML, die sich aus MDS oder anderen hämatologischen Erkrankungen entwickelt, und AML nach vorheriger zytotoxischer Therapie oder Bestrahlung (sekundäre AML).
  • Patienten mit diagnostizierter rezidivierender AML gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie.
  • Rückfall nach 6 Monaten einer morphologischen Remission.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
  • BMI ≥ 18 und ≤ 27.
  • Einverständniserklärung, persönlich unterschrieben und datiert, um an der Studie teilzunehmen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  • glomeruläre Filtrationsrate ≥60 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  • alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN.
  • Urinprotein ≤1+ oder Urinprotein wurde für 24 h ≤0,5 g quantifiziert.
  • INR/PTT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht für eine Standard-Chemotherapie in Frage kommen.
  • Patienten, die mit einer Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
  • Zentralnervensystem-Manifestation von AML.
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz NYHA III oder IV; instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); schwere kardiale Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Patienten mit Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt sind zugelassen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Lungenerkrankung mit relevanter Hypoxie.
  • Dialysepatienten.
  • Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Nachweis oder Anamnese einer schweren, nicht mit Leukämie assoziierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Nachweis oder neuere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer oder metastasierter Hirntumoren, Anfallsleiden.
  • Blutdruck (BD) höher als systolisch 140 mmHg und/oder diastolisch 90 mmHg nach optimaler Behandlung.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Patienten mit größerer Operation, offener Biopsie oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt sind zulässig.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Die Infektion muss mit Antibiotika behandelt werden.
  • Kumulative therapeutische Dosis von Daunorubicin über 300 mg/m2.
  • Andere maligne Erkrankungen als AML.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donafenib, 0,2 g
Donafenib, 0,2 g, bid, Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin.
Arzneimittel: Donafenib
Im ersten 28-Tage-Zyklus erhalten geeignete Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, zweimal täglich, für die ersten 14 Tage, Kombination mit Daunorubicin 60 mg/m2/d, für die ersten 3 Tage, und Cytarabin 100 mg/m2/d, für die ersten 7 Tage. Wenn CR oder CRi beobachtet werden, erhalten die Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, bid, für die ersten 14 Tage, Kombination Cytarabin 2g/m2/q12h, für die ersten 3 Tage, im nächsten 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Cytarabin und Daunorubicin
Experimental: Donafenib, 0,3 g
Donafenib, 0,3 g, bid, Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin
Arzneimittel: Donafenib
Im ersten 28-Tage-Zyklus erhalten geeignete Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, zweimal täglich, für die ersten 14 Tage, Kombination mit Daunorubicin 60 mg/m2/d, für die ersten 3 Tage, und Cytarabin 100 mg/m2/d, für die ersten 7 Tage. Wenn CR oder CRi beobachtet werden, erhalten die Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, bid, für die ersten 14 Tage, Kombination Cytarabin 2g/m2/q12h, für die ersten 3 Tage, im nächsten 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Cytarabin und Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (einschließlich Art, Schweregrad und Häufigkeit von UE)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Sicherheit der Kombination von Donafenib mit Cytarabin/Daunorubicin bei Patienten mit rezidivierter AML.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGDAML1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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