Kombination af Donafenib og Cytarabin/Daunorubicin ved recidiverende AML

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
• Patienter med diagnosticeret recidiverende AML i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut myeloid leukæmi.
• tilbagefald efter 6 måneders morfologisk remission.
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• BMI ≥ 18 og ≤ 27.
• Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Total serumbilirubin ≤1,5×ULN.
• Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
• Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
• glomerulær filtrationshastighed ≥60 mL/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
• alkalisk fosfatase ≤1,5×ULN.
• urinprotein ≤1+, eller Urinprotein blev kvantificeret i 24 timer ≤0,5 g.
• INR/PTT

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
• Patienter, der er blevet behandlet med knoglemarvstransplantation.
• Centralnervesystemets manifestation af AML.
• Hjertesygdom: hjertesvigt NYHA III eller IV; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
• Patienter, der har trombosehændelser inden for 6 måneder før studiestart er tilladt.
• Graviditet eller amning.
• Kronisk lungesygdom med relevant hypoxi.
• Patienter i dialyse.
• Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion.
• Beviser eller anamnese for svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati.
• Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser.
• Blodtryk (BP) højere end systolisk 140 mmHg og/eller diastolisk 90 mmHg efter bedste behandling.
• Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
• Patienter med større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart er tilladt.
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Infektion kræver antibiotikabehandling.
• Kumulativ terapeutisk dosis af Daunorubicin mere end 300mg/m2.
• Samtidige maligniteter andre end AML.
• Historie om organallograft.
• Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.