Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Donafenib og Cytarabin/Daunorubicin ved recidiverende AML

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et dosis-eskaleret fase Ⅰ-forsøg for at vurdere tolerancen og farmakokinetikken ved kombination af donafenib og cytarabin/daunorubicin hos recidiverende AML-patienter

Denne fase Ⅰ-undersøgelse af Donafenib, en oral multikinase-hæmmer, der er rettet mod Raf-kinase og receptor-tyrosinkinaser, skal vurdere sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med recidiverende AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donafenib er en multikinasehæmmer, som virker på forskellige cellulære veje involveret i tilblivelsen af ​​akut myeloid leukæmi (AML). Donafenib er derfor en lovende kandidat til forbedring af kemoterapiresultater ved AML. Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Donafenib-kombination med Cytarabin/Daunorubicin for AML hos patienter mellem 18 og 55 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
  • Patienter med diagnosticeret recidiverende AML i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut myeloid leukæmi.
  • tilbagefald efter 6 måneders morfologisk remission.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • BMI ≥ 18 og ≤ 27.
  • Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Total serumbilirubin ≤1,5×ULN.
  • Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
  • Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  • glomerulær filtrationshastighed ≥60 mL/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  • alkalisk fosfatase ≤1,5×ULN.
  • urinprotein ≤1+, eller Urinprotein blev kvantificeret i 24 timer ≤0,5 g.
  • INR/PTT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
  • Patienter, der er blevet behandlet med knoglemarvstransplantation.
  • Centralnervesystemets manifestation af AML.
  • Hjertesygdom: hjertesvigt NYHA III eller IV; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Patienter, der har trombosehændelser inden for 6 måneder før studiestart er tilladt.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk lungesygdom med relevant hypoxi.
  • Patienter i dialyse.
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion.
  • Beviser eller anamnese for svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati.
  • Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser.
  • Blodtryk (BP) højere end systolisk 140 mmHg og/eller diastolisk 90 mmHg efter bedste behandling.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Patienter med større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart er tilladt.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Infektion kræver antibiotikabehandling.
  • Kumulativ terapeutisk dosis af Daunorubicin mere end 300mg/m2.
  • Samtidige maligniteter andre end AML.
  • Historie om organallograft.
  • Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donafenib, 0,2 g
Donafenib,0,2g,bid,Kombination med Cytarabin og Daunorubicin.
Medicin: Donafenib
I den første 28-dages cyklus vil kvalificerede forsøgspersoner blive givet Donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombination med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dage, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dage. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøgspersonerne få donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombinationen Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dage, i den næste 28-dages-cyklus.
Andre navne:
  • Cytarabin og Daunorubicin
Eksperimentel: Donafenib, 0,3 g
Donafenib,0,3g,bid,Kombination med Cytarabin og Daunorubicin
Medicin: Donafenib
I den første 28-dages cyklus vil kvalificerede forsøgspersoner blive givet Donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombination med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dage, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dage. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøgspersonerne få donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombinationen Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dage, i den næste 28-dages-cyklus.
Andre navne:
  • Cytarabin og Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (herunder type, sværhedsgrad og hyppighed af AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Sikkerhed ved kombination af donafenib med Cytarabin/Daunorubicin hos patienter med recidiverende AML.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGDAML1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Donafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner