Donafenibin ja sytarabiinin/daunorubisiinin yhdistelmä uusiutuneessa AML:ssä
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Annoksella korotettu vaihe Ⅰ Kokeilu donafenibin ja sytarabiinin/daunorubisiinin yhdistelmän toleranssin ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi uusiutuneella AML-potilaalla
Tämän vaiheen Ⅰ tutkimuksen Donafenibistä, suun kautta otettavasta multikinaasi-inhibiittorista, joka kohdistuu Raf-kinaasiin ja reseptorityrosiinikinaasiin, on tarkoitus arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Donafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vaikuttaa erilaisiin akuutin myelooisen leukemian (AML) syntymiseen liittyviin solureitteihin.
Donafenibi on siksi lupaava ehdokas kemoterapiatulosten parantamiseen AML:ssä.
Tämä kliininen tutkimus arvioi donafenibin ja sytarabiinin/daunorubisiinin yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa AML:n hoidossa 18–55-vuotiailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AML (paitsi APL) FAB- ja WHO-luokituksen mukaan, mukaan lukien AML, joka on kehittynyt MDS:stä tai muista hematologisista sairauksista ja AML aiemman sytotoksisen hoidon tai sädehoidon jälkeen (sekundaarinen AML).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut AML akuutin myelooisen leukemian diagnosointia ja hoitoa koskevien kiinalaisten ohjeiden mukaisesti.
- uusiutuminen 6 kuukauden morfologisen remission jälkeen.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
- BMI ≥ 18 ja ≤27.
- Tietoinen suostumus, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen osallistumiseen.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- glomerulussuodatusnopeus ≥60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN.
- virtsan proteiini ≤ 1+ tai virtsan proteiini kvantifioitiin 24 tunnin ajan ≤ 0,5 g.
- INR/PTT
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavalliseen kemoterapiaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, joita on hoidettu luuytimensiirrolla.
- AML:n keskushermoston ilmentymä.
- Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
- Potilaat, joilla on tromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja.
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy merkittävää hypoksiaa.
- Dialyysihoitoa saavat potilaat.
- Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Todisteet tai historia vakavasta ei-leukemiaan liittyvästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
- Todisteet tai viimeaikainen keskushermoston sairaus, mukaan lukien primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt.
- Verenpaine (BP) korkeampi kuin systolinen 140 mmHg ja/tai diastolinen 90 mmHg parhaan hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Potilaat, joilla on suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja.
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Infektio tarvitsee antibioottihoitoa.
- Daunorubisiinin kumulatiivinen terapeuttinen annos yli 300 mg/m2.
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin AML.
- Elinten allograftin historia.
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donafenibi, 0,2 g
Donafenibi, 0,2 g, bid, Yhdistelmä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa.
|
Ensimmäisen 28 päivän syklin aikana kelvollisille koehenkilöille annetaan donafenibia 0,2/0,3 g,
bid, ensimmäiset 14 päivää, yhdistelmä daunorubisiinin kanssa 60 mg/m2/d ensimmäisten 3 päivän aikana ja sytarabiinin kanssa 100 mg/m2/d ensimmäisten 7 päivän aikana.
Jos havaitaan CR tai CRi, koehenkilöille annetaan donafenibia 0,2/0,3 g,
tarjous, ensimmäiset 14 päivää, yhdistelmä Cytarabine 2g/m2/q12h, ensimmäiset 3 päivää, seuraavan 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Donafenibi, 0,3 g
Donafenibi, 0,3 g, bid, yhdistelmä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa
|
Ensimmäisen 28 päivän syklin aikana kelvollisille koehenkilöille annetaan donafenibia 0,2/0,3 g,
bid, ensimmäiset 14 päivää, yhdistelmä daunorubisiinin kanssa 60 mg/m2/d ensimmäisten 3 päivän aikana ja sytarabiinin kanssa 100 mg/m2/d ensimmäisten 7 päivän aikana.
Jos havaitaan CR tai CRi, koehenkilöille annetaan donafenibia 0,2/0,3 g,
tarjous, ensimmäiset 14 päivää, yhdistelmä Cytarabine 2g/m2/q12h, ensimmäiset 3 päivää, seuraavan 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (mukaan lukien AE:n tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Donafenibin ja sytarabiinin/daunorubisiinin yhdistelmän turvallisuus uusiutuneilla AML-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDAML1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .