Kombination av Donafenib och Cytarabin/Daunorubicin vid återfall av AML

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnostiserad AML (förutom APL) enligt FAB- och WHO-klassificeringen, inklusive AML som utvecklats från MDS eller andra hematologiska sjukdomar och AML efter tidigare cellgiftsbehandling eller strålning (sekundär AML).
• Patienter med diagnostiserat återfall av AML enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut myeloid leukemi.
• återfall efter 6 månaders morfologisk remission.
• Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år.
• BMI ≥ 18 och ≤ 27.
• Informerat samtycke, personligen undertecknat och daterat för att delta i studien.
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN.
• Serumaspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALAT) ≤ 2,5×ULN.
• Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
• glomerulär filtrationshastighet ≥60 mL/min, beräknat med Cockcroft-Gault-formeln.
• alkaliskt fosfatas ≤1,5×ULN.
• urinprotein ≤1+, eller Urinprotein kvantifierades under 24 timmar ≤0,5 g.
• INR/PTT

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte är berättigade till standardkemoterapi enligt bedömning av den behandlande läkaren.
• Patienter som har behandlats med benmärgstransplantation.
• Centrala nervsystemets manifestation av AML.
• Hjärtsjukdom: hjärtsvikt NYHA III eller IV; instabil kranskärlssjukdom (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
• Patienter som har tromboshändelser inom 6 månader före studiestart är tillåtna.
• Graviditet eller amning.
• Kronisk lungsjukdom med relevant hypoxi.
• Patienter som genomgår dialys.
• Känd HIV- och/eller hepatit C-infektion.
• Bevis eller historia av svår icke-leukemiassocierad blödningsdiates eller koagulopati.
• Bevis eller nyligen anamnes på CNS-sjukdom, inklusive primära eller metastaserande hjärntumörer, anfallsstörningar.
• Blodtryck (BP) högre än systoliskt 140 mmHg och/eller diastoliskt 90 mmHg efter bästa behandling.
• Alla allvarliga samtidiga tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
• Patienter med större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före studiestart är tillåtna.
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Infektionen behöver antibiotikabehandling.
• Kumulativ terapeutisk dos av Daunorubicin mer än 300 mg/m2.
• Samtidiga maligniteter andra än AML.
• Historia av organallotransplantat.
• Allergi mot studiemedicin eller hjälpämnen i studiemedicin.