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Association du donafénib et de la cytarabine/daunorubicine dans la LAM récidivante

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un essai de phase Ⅰ à dose augmentée pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'association du donafénib et de la cytarabine/daunorubicine chez un patient atteint de LAM en rechute

Cette étude de phase Ⅰ du donafenib, un inhibiteur multikinase oral qui cible la Raf kinase et les récepteurs tyrosine kinases, vise à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de LAM récidivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le donafénib est un inhibiteur multikinase qui agit sur différentes voies cellulaires impliquées dans la genèse de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Le donafénib est donc un candidat prometteur pour l'amélioration des résultats de la chimiothérapie dans la LAM. Cet essai clinique évalue l'innocuité et la pharmacocinétique de l'association donafénib avec cytarabine/daunorubicine pour la LAM chez des patients âgés de 18 à 55 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM diagnostiquée (sauf APL) selon la classification FAB et OMS, y compris LAM évoluant à partir d'un SMD ou d'autres maladies hématologiques et LAM après traitement cytotoxique ou radiothérapie antérieur (LAM secondaire) .
  • Patients atteints de LAM en rechute diagnostiquée selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë.
  • rechute après 6 mois d'une rémission morphologique.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans.
  • IMC ≥ 18 et ≤ 27.
  • Consentement éclairé, personnellement signé et daté pour participer à l'étude.
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN.
  • Aspartate transaminase sérique (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  • débit de filtration glomérulaire ≥60 mL/min, tel que calculé avec la formule de Cockcroft-Gault.
  • phosphatase alcaline ≤ 1,5 × LSN.
  • protéine urinaire ≤1+, ou La protéine urinaire a été quantifiée pendant 24h ≤0,5g.
  • RNI/PTT

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie standard à la discrétion du médecin traitant.
  • Les patients qui ont été traités par greffe de moelle osseuse.
  • Manifestation du système nerveux central de l'AML.
  • Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque NYHA III ou IV ; maladie coronarienne instable (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies cardiaques ventriculaires graves nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
  • Les patients qui ont des événements de thrombose dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude sont autorisés.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie pulmonaire chronique avec hypoxie pertinente.
  • Patients sous dialyse.
  • Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite C.
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie grave non associée à la leucémie.
  • Preuve ou antécédents récents de maladie du SNC, y compris tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques, troubles épileptiques.
  • Pression artérielle (TA) supérieure à 140 mmHg systolique et/ou à 90 mmHg diastolique après le meilleur traitement.
  • Toute affection concomitante sévère qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect du protocole.
  • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude sont autorisés.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
  • L'infection nécessite un traitement antibiotique.
  • Dose thérapeutique cumulée de Daunorubicine supérieure à 300mg/m2.
  • Malignités concomitantes autres que la LAM.
  • Histoire de l'allogreffe d'organe.
  • Allergie aux médicaments à l'étude ou aux excipients des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donafénib, 0.2g
Donafénib, 0,2 g, bid, association avec la cytarabine et la daunorubicine.
Médicament: Donafénib
Au cours du premier cycle de 28 jours, les sujets éligibles recevront Donafenib 0,2/0,3 g, bid, pendant les 14 premiers jours, en association avec la Daunorubicine 60 mg/m2/j, pendant les 3 premiers jours, et la Cytarabine 100 mg/m2/j, pendant les 7 premiers jours. Si une RC ou une RCi est observée, les sujets recevront Donafenib 0,2/0,3 g, bid, pendant les 14 premiers jours, combinaison Cytarabine 2g/m2/q12h, pendant les 3 premiers jours, dans le prochain cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Cytarabine et Daunorubicine
Expérimental: Donafénib, 0,3 g
Donafénib, 0,3 g, bid, association avec la cytarabine et la daunorubicine
Médicament: Donafénib
Au cours du premier cycle de 28 jours, les sujets éligibles recevront Donafenib 0,2/0,3 g, bid, pendant les 14 premiers jours, en association avec la Daunorubicine 60 mg/m2/j, pendant les 3 premiers jours, et la Cytarabine 100 mg/m2/j, pendant les 7 premiers jours. Si une RC ou une RCi est observée, les sujets recevront Donafenib 0,2/0,3 g, bid, pendant les 14 premiers jours, combinaison Cytarabine 2g/m2/q12h, pendant les 3 premiers jours, dans le prochain cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Cytarabine et Daunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (y compris le type, la gravité et la fréquence des EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Innocuité de l'association du donafénib avec la cytarabine/daunorubicine chez les patients atteints de LAM en rechute.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGDAML1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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