Combinazione di Donafenib e Citarabina/Daunorubicina nella LMA recidivante

Criterio di inclusione:

• Pazienti con AML diagnosticata (eccetto APL) secondo la classificazione FAB e OMS, inclusa AML che si evolve da MDS o altre malattie ematologiche e AML dopo precedente terapia citotossica o radiazioni (AML secondaria).
• Pazienti con LMA recidivante diagnosticata secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta.
• recidiva dopo 6 mesi di remissione morfologica.
• Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
• BMI ≥ 18 e ≤27.
• Consenso informato, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
• Performance status ECOG di 0-1.
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Bilirubina sierica totale ≤1,5×ULN.
• Aspartato transaminasi sierica (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Creatinina sierica ≤1,5×ULN.
• velocità di filtrazione glomerulare ≥60 ml/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
• fosfatasi alcalina ≤1,5×ULN.
• proteine ​​urinarie ≤1+, o le proteine ​​urinarie sono state quantificate per 24 ore ≤0,5 g.
• EUR/PTT

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono idonei per la chemioterapia standard a discrezione del medico curante.
• Pazienti che sono stati trattati con trapianto di midollo osseo.
• Manifestazione del sistema nervoso centrale di AML.
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca NYHA III o IV; malattia coronarica instabile (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); gravi aritmie cardiache ventricolari che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti i beta-bloccanti o la digossina).
• Sono ammessi pazienti che hanno eventi di trombosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Malattia polmonare cronica con ipossia rilevante.
• Pazienti sottoposti a dialisi.
• Infezione nota da HIV e/o epatite C.
• Evidenza o anamnesi di grave diatesi emorragica o coagulopatia non associata a leucemia.
• Evidenza o storia recente di malattia del SNC, inclusi tumori cerebrali primari o metastatici, disturbi convulsivi.
• Pressione sanguigna (PA) superiore a quella sistolica di 140 mmHg e/o diastolica di 90 mmHg dopo il miglior trattamento.
• Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo.
• Sono consentiti pazienti con intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• L'infezione richiede un trattamento antibiotico.
• Dose terapeutica cumulativa di Daunorubicina superiore a 300 mg/m2.
• Neoplasie concomitanti diverse dalla LMA.
• Storia dell'allotrapianto d'organo.
• Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio.