Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Donafenib en Cytarabine/Daunorubicine bij recidiverende AML

28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een dosis-geëscaleerde fase Ⅰ-studie om de tolerantie en farmacokinetiek van de combinatie van donafenib en cytarabine/daunorubicine bij recidiverende AML-patiënt te beoordelen

Deze faseⅠ-studie van Donafenib, een orale multikinaseremmer die zich richt op Raf-kinase en receptortyrosinekinasen, is bedoeld om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met recidiverende AML.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donafenib is een multikinaseremmer die inwerkt op verschillende cellulaire routes die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van acute myeloïde leukemie (AML). Donafenib is daarom een ​​veelbelovende kandidaat voor verbetering van chemotherapieresultaten bij AML. Deze klinische studie evalueert de veiligheid en farmacokinetiek van de combinatie van donafenib en cytarabine/daunorubicine voor AML bij patiënten tussen 18 en 55 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde AML (behalve APL) volgens de FAB- en WHO-classificatie, inclusief AML die voortkomt uit MDS of andere hematologische aandoeningen en AML na eerdere cytotoxische therapie of bestraling (secundaire AML).
  • Patiënten met de diagnose recidiverende AML volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute myeloïde leukemie.
  • terugval na 6 maanden van een morfologische remissie.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
  • BMI ≥ 18 en ≤27.
  • Geïnformeerde toestemming, persoonlijk ondertekend en gedateerd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Totaal serumbilirubine ≤1,5×ULN.
  • Serumaspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5×ULN.
  • Serumcreatinine ≤1,5×ULN.
  • glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 ml/min, zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault.
  • alkalische fosfatase ≤1,5×ULN.
  • urine-eiwit ≤1+, of Urine-eiwit werd gekwantificeerd voor 24 uur ≤0,5 g.
  • INR/PTT

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie volgens het oordeel van de behandelend arts.
  • Patiënten die zijn behandeld met beenmergtransplantatie.
  • Manifestatie van het centrale zenuwstelsel van AML.
  • Hartziekte: hartfalen NYHA III of IV; onstabiele coronaire hartziekte (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan); ernstige cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor anti-aritmische therapie nodig is (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan).
  • Patiënten die trombose hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, zijn toegestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische longziekte met relevante hypoxie.
  • Patiënten die dialyse ondergaan.
  • Bekende hiv- en/of hepatitis C-infectie.
  • Bewijs of geschiedenis van ernstige niet-leukemie-geassocieerde bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Bewijs of recente geschiedenis van CZS-ziekte, inclusief primaire of gemetastaseerde hersentumoren, convulsies.
  • Bloeddruk (BP) hoger dan systolisch 140 mmHg en/of diastolisch 90 mmHg na beste behandeling.
  • Elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Patiënten met een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn toegestaan.
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Infectie heeft een antibioticabehandeling nodig.
  • Cumulatieve therapeutische dosis Daunorubicine meer dan 300 mg/m2.
  • Gelijktijdige maligniteiten anders dan AML.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat.
  • Allergie voor studiemedicatie of hulpstoffen in studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donafenib, 0,2 g
Donafenib, 0,2 g, bid, combinatie met cytarabine en daunorubicine.
Geneesmiddel: Donafenib
In de eerste cyclus van 28 dagen krijgen proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen Donafenib 0,2/0,3 g, bid, gedurende de eerste 14 dagen, combinatie met Daunorubicine 60 mg/m2/d, gedurende de eerste 3 dagen, en Cytarabine 100 mg/m2/d, gedurende de eerste 7 dagen. Als CR of CRi wordt waargenomen, krijgen proefpersonen Donafenib 0,2/0,3 g, bid, gedurende de eerste 14 dagen, combinatie Cytarabine 2g/m2/q12h, gedurende de eerste 3 dagen, in de volgende cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Cytarabine en Daunorubicine
Experimenteel: Donafenib, 0,3 g
Donafenib, 0,3 g, bid, combinatie met cytarabine en daunorubicine
Geneesmiddel: Donafenib
In de eerste cyclus van 28 dagen krijgen proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen Donafenib 0,2/0,3 g, bid, gedurende de eerste 14 dagen, combinatie met Daunorubicine 60 mg/m2/d, gedurende de eerste 3 dagen, en Cytarabine 100 mg/m2/d, gedurende de eerste 7 dagen. Als CR of CRi wordt waargenomen, krijgen proefpersonen Donafenib 0,2/0,3 g, bid, gedurende de eerste 14 dagen, combinatie Cytarabine 2g/m2/q12h, gedurende de eerste 3 dagen, in de volgende cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Cytarabine en Daunorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (inclusief het type, de ernst en de frequentie van AE)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Veiligheid van de combinatie van donafenib met cytarabine/daunorubicine bij recidiverende AML-patiënten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGDAML1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren