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파킨슨병에서 보행 장애의 콜린성 메커니즘에 대한 교차 표적 개입 연구(프로젝트 #3 - 실험 3[UdallP3E3]) (UdallP3E3)

2021년 1월 25일 업데이트: Roger L. Albin, University of Michigan

파킨슨병 실험 3에서 보행 장애의 콜린성 기전 - 프로젝트 #3

연구의 실험 1 및 2에서 확인된 바레니클린(VCN)의 적절한 경구 투여량(NCT02933372 참조)으로 조사관은 VCN이 보행 속도와 균형 측정을 개선하는지 확인하기 위해 파킨슨병(PD) 참가자에게 VCN을 투여할 것입니다. PD 참가자는 VCN 투여가 보행 속도와 균형에 미치는 영향을 평가하기 위해 3주 동안 VCN 또는 위약(가짜 약물)을 받게 됩니다. 참가자는 파킨슨병의 강도를 평가하기 위한 검사를 받고 기분과 생각을 평가하기 위한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Α4β2* nAChR이 파킨슨병(PD)에서 적절한 치료 표적임을 입증하려면 신경 전달 물질인 아세틸콜린을 생성하는 신경 세포의 손실이 있는 PD 뇌의 맥락에서 α4β2* nAChR의 주요 약동학-약력학 특징을 연구할 필요가 있습니다. 독특한 특징을 보일 수 있는 병리학적 환경. 이 맞춤형 의학 접근 방식은 프로젝트 II 및 임상 리소스 코어에서 식별된 신경 전달 물질 아세틸콜린을 생성하는 신경 세포 손실이 있는 PD 피험자의 하위 그룹에 대한 연구에 중점을 둡니다. 조사관은 α4β2* nAChR 리간드 [18-Fluorine]플루바틴을 사용한 PET 이미징, α4β2* nAChR 부분 작용제 바레니클린(VCN)의 아급성 투여, 보행, 균형 및 주의력에 대한 실험실 측정을 사용하여 α4β2* nAChR 특징을 평가할 것입니다. 조사관은 [18-Fluorine] 플루바틴 PET를 사용하여 뇌 α4β2* nAChR의 VCN 점유를 평가할 것입니다(실험 1 및 2). VCN은 PD 참가자(실험 1)와 건강한 대조군(실험 2) 모두에게 투여되며 두 집단 모두 VCN 점유율을 평가하기 위해 플루바틴 PET 스캔을 받게 됩니다. 적절한 VCN 용량을 선택하기 위해 이 PET 데이터를 사용하여 연구자는 α4β2* nAChR 자극이 PD 대상자의 보행 기능, 자세 제어 및 주의력 기능의 실험실 측정을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 아급성 VCN 투여로 약력학 연구(실험 3)를 수행할 것입니다. 신경 전달 물질인 아세틸콜린을 생산하는 신경 세포의 손실.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PD 진단은 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 연구 센터(UKPDSBRC) 임상 진단 기준을 기반으로 합니다. 연구자들은 변형된 Hoehn 및 Yahr 단계 2 이상, 운동 질환 기간이 5년 이상, 연령 >65세 또는 자세 불안정 및 보행 장애(PIGD) 표현형에서 피험자를 모집하여 코호트를 강화할 것입니다. 운동 질환의 지속 기간은 운동 증상의 시작과 연구 진입 시간 사이의 시간으로 정의됩니다. PIGD 표현형은 앞에서 설명한 대로 정의됩니다. 정의된 콜린성 결손이 있는 PD 피험자는 프로젝트 II에 설명된 대로 모집됩니다. PD 피험자는 이전에 정의된 정상 대조군의 5번째 백분위수 컷오프를 기준으로 피질 콜린성 결손을 갖게 됩니다.
  2. 등록 전 3개월 동안 안정적인 도파민성 대체 요법 및 연구 참여 기간 동안 안정적인 도파민성 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 혈관성 치매, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 또는 파킨슨병의 독성 원인과 같은 치매가 있거나 없는 PD와 유사할 수 있는 기타 장애. 전형적인 사례는 수직 핵상 시선 마비, 조기 및 중증 자율신경실조증 또는 특발성 PD와 구별할 수 있는 부속기 실행증과 같은 독특한 임상 프로파일을 가지고 있습니다. PD에 대한 UKPDSBRC 임상 진단 기준을 사용하면 비정형 파킨슨증이 있는 피험자의 포함을 완화하고 모든 참가자는 [11-Carbon]dihydrotetrabenazine PET를 시행하여 선조체 도파민성 탈신경화를 확인합니다.
  2. 신경이완제, 항콜린제(트리헥스페니딜, 벤즈트로핀) 또는 콜린에스테라제 억제제 약물을 복용 중인 피험자.
  3. 궐련, 시가, 파이프, 씹는 담배 등과 같은 담배 제품, 전자 담배, 처방전 없이 구입할 수 있는 니코틴 패치, 씹는 담배 제품 사용을 포함하여 니코틴 제제가 포함된 제품 또는 약물의 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 사용 니코틴 또는 바레니클린이 함유된 껌.
  4. 구조적 뇌 영상(MRI)에서 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거.
  5. 자기 공명 영상(MRI)이 금기인 참여자에는 박동 조율기, 눈 또는 척수 근처에 금속 조각이 있거나 인공와우 이식을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  6. MR 또는 PET 영상 촬영을 방해하는 심한 밀실 공포증
  7. 전리 방사선과 관련된 연구 절차에 참여함으로써 피험자가 제한됩니다.
  8. 임신(각 PET 세션 후 48시간 이내에 테스트) 또는 모유 수유.
  9. 심혈관 사건의 중대한 위험.
  10. 활동적이고 중대한 기분 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린 다음 위약
바레니클린 0.5mg 3주 동안 경구로 BID, 이후 3주간 휴약 기간, 그 다음 위약 3주 동안 경구로 BID
의약품: 바레니클린
4시간 동안 모니터링하면서 바레니클린의 초기 0.25mg 경구 투여, 이후 2일 동안 총 일일 투여량을 증량하여 나머지 3주 동안 최종 0.5mg BID 경구 바레니클린 투여.
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 위약
4시간에 걸쳐 모니터링하면서 초기 위약 경구 용량을 투여한 다음, 나머지 3주 동안 경구 투여한 최종 위약 BID 용량까지 다음 2일에 걸쳐 총 일일 용량을 증량했습니다.
실험적: 위약과 바레니클린
위약 3주간 경구 BID, 이후 3주간 휴약 기간, 그 다음 3주 동안 Varenicline 0.5mg 경구 BID
의약품: 바레니클린
4시간 동안 모니터링하면서 바레니클린의 초기 0.25mg 경구 투여, 이후 2일 동안 총 일일 투여량을 증량하여 나머지 3주 동안 최종 0.5mg BID 경구 바레니클린 투여.
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 위약
4시간에 걸쳐 모니터링하면서 초기 위약 경구 용량을 투여한 다음, 나머지 3주 동안 경구 투여한 최종 위약 BID 용량까지 다음 2일에 걸쳐 총 일일 용량을 증량했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 각 기간 종료일: 22일 및 64일
보행 속도, 사람이 산만하지 않은 정상적인 속도(즉, 이중 작업 없음)로 복도를 따라 걸을 수 있는 속도입니다.
각 기간 종료일: 22일 및 64일
바보
기간: 각 기간 종료일: 22일 및 64일
JERK는 서 있는 동안 자발적인 낮은 트렁크 가속의 시간 기반 파생물입니다. 참가자는 눈을 감고 폼 패드 위에 서서 iSWAY 프로토콜을 사용하여 외래 파킨슨병 모니터링(APDM) 웨어러블 센서 시스템(APDM Wearable Technologies, Inc.)으로 평가했습니다. JERK는 제조업체의 소프트웨어(Mobility Lab 버전 1)를 사용하여 계산되었습니다.
각 기간 종료일: 22일 및 64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주목
기간: 기간 종료일: 22일 및 64일
주의 기능은 산만 조건 없이 표준 컴퓨터 테스트인 지속 주의력 테스트(SAT)로 측정됩니다. 결과는 경계 지수로 보고되며, 잘못된 감지에 대한 벌점과 함께 정확한 감지 추정치를 수정하고 누락 오류로 혼동되지 않는 척도입니다. (프레이 PW, 콜리버 JA. 차별 학습을 위한 민감도 및 반응도 측정. Learn Motiv 1973; 4:327-342.) 최소 점수는 -1.00(기록된 모든 응답이 누락되었거나 잘못된 경보임을 나타냄)이고 최대 점수는 +1(기록된 모든 응답이 히트 또는 올바른 거부였음을 나타냄)입니다. 값이 높을수록 주의력이 향상됨을 나타냅니다.
기간 종료일: 22일 및 64일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00093188-a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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