ART 안정화 HIV-1 환자에서 UB-421의 HIV 기능적 치료 가능성 (HIV-1)
2022년 5월 16일 업데이트: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
UB-421의 HIV 기능적 치료 가능성: 표준 항레트로바이러스 요법(ART)과 병용한 UB-421의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 공개 라벨, 통제, 48주, 개념 증명 연구 ART 안정화 HIV-1 환자에서 ART 단독 요법과 비교한 HIV 저장소 감소
이것은 ART로 치료된 HIV-1에서 표준 ART에 대한 추가 기능으로 투여된 UB-421의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 활성 대조 연구입니다. HIV-1 혈장 VL이 안정적으로 억제된 피험자.
이 연구는 중국의 AIDS 병원으로 지정된 여러 연구 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- 체중이 50kg 이상인 남성 또는 체중이 45kg 이상인 여성.
- 50 RNA copies/mL 미만의 HIV-1 혈장 RNA 수준.
제외 기준:
- HIV-1을 제외하고 활동성 전신 감염이 있는 피험자는 감염이 HIV-1에 대한 평가 및 치료를 혼란스럽게 할 수 있다고 조사자가 생각합니다.
- 현재 활성 B형 간염 보균자, 즉 B형 간염 표면 항원 양성.
- 현재 활성 C형 간염 보균자, 즉 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- 다른 mAbs에 대한 아나필락시스 병력.
- 할당된 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 모든 백신 접종.
- 할당된 약물의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 면역 조절제, HIV 백신 또는 전신 화학 요법의 사용.
- 임신, 수유 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 미술
피험자는 48주 동안 표준 ART를 받게 됩니다.
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실험적: UB-421(25mg/kg) Q2W 부가요법
48주 동안 UB-421(25mg/kg) Q2W + 표준 ART
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IV 주입과 표준 ART에 의한 단클론 항체
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실험적: UB-421(25mg/kg) Q4W 부가요법
48주 동안 UB-421(25 mg/kg) Q4W + 표준 ART
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IV 주입과 표준 ART에 의한 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 TEAE
기간: 48주
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3등급 약물 관련 치료 관련 부작용 발생률
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 프로필의 변화
기간: 16주
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말초 혈액에서 Treg 비율의 변화
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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