Det funksjonelle kureringspotensialet for HIV til UB-421 hos ART-stabiliserte HIV-1-pasienter (HIV-1)
16. mai 2022 oppdatert av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Hiv-funksjonelle kurpotensialet til UB-421: En fase II, randomisert, åpen, kontrollert, 48 ukers, bevis på konsept-studie, for å evaluere sikkerheten til UB-421 i kombinasjon med standard antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten av HIV-reservoarreduksjon sammenlignet med ART alene hos ART-stabiliserte HIV-1-pasienter
Dette er en fase II, randomisert, åpen, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av UB-421 administrert som et tillegg til standard ART i ART-behandlet HIV-1 personer med stabilt undertrykt HIV-1 plasma VL.
Studien vil bli utført ved flere studiesentre, utpekte AIDS-sykehus i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- Hann med kroppsvekt ≥ 50 kg eller kvinne med kroppsvekt ≥ 45 kg.
- HIV-1 plasma RNA nivå under 50 RNA kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med aktive systemiske infeksjoner, bortsett fra HIV-1, som etterforskeren føler at infeksjonene kan forvirre evaluering og behandling for HIV-1.
- Aktuelle aktive hepatitt B-bærere, dvs. hepatitt B-overflateantigenpositive.
- Aktuelle aktive hepatitt C-bærere, dvs. hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive.
- Historie med anafylaksi til andre mAbs.
- Eventuell vaksinasjon innen 8 uker før første dose av tildelt legemiddel.
- Bruk av immunmodulatorer, HIV-vaksine eller systemisk kjemoterapi innen 180 dager før første dose av tildelt legemiddel.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ART
Forsøkspersonene vil motta standard ART i 48 uker
|
|
|
Eksperimentell: UB-421(25mg/kg) Q2W tilleggsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q2W pluss standard ART i 48 uker
|
Monoklonalt antistoff ved IV-infusjon pluss standard ART
|
|
Eksperimentell: UB-421(25mg/kg) Q4W tilleggsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q4W pluss standard ART i 48 uker
|
Monoklonalt antistoff ved IV-infusjon pluss standard ART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: 48 uker
|
forekomsten av grad 3 medikamentrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av immunprofiler
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i Treg-prosent i det perifere blodet
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A218-HIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .