Hiv-funktionella botemedelspotentialen hos UB-421 hos ART-stabiliserade HIV-1-patienter (HIV-1)
16 maj 2022 uppdaterad av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
UB-421:s hivfunktionella botemedelspotential: En fas II, randomiserad, öppen, kontrollerad, 48 veckors, bevis på konceptstudie, för att utvärdera säkerheten för UB-421 i kombination med standard antiretroviral terapi (ART) och effektiviteten av HIV-reservoarreduktion jämfört med ART ensam hos ART-stabiliserade HIV-1-patienter
Detta är en fas II, randomiserad, öppen, multicenter, aktiv kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av UB-421 administrerat som ett tillägg till standard ART i ART-behandlad HIV-1 patienter med stabilt undertryckt HIV-1 plasma VL.
Studien kommer att genomföras vid flera studiecentra, utsedda AIDS-sjukhus i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
39
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- Hane med kroppsvikt ≥ 50 kg eller hona med kroppsvikt ≥ 45 kg.
- HIV-1 plasma RNA nivå under 50 RNA kopior/ml.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aktiva systemiska infektioner, förutom HIV-1, som utredaren anser att infektionerna kan förväxla utvärdering och behandling av HIV-1.
- Aktuella aktiva hepatit B-bärare, dvs hepatit B-ytantigenpositiva.
- Aktuella aktiva hepatit C-bärare, dvs hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva.
- Historik av anafylaxi till andra mAbs.
- Eventuell vaccination inom 8 veckor före den första dosen av tilldelat läkemedel.
- Användning av immunmodulatorer, HIV-vaccin eller systemisk kemoterapi inom 180 dagar före den första dosen av tilldelat läkemedel.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard ART
Försökspersoner kommer att få standard ART i 48 veckor
|
|
|
Experimentell: UB-421(25mg/kg) Q2W tilläggsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q2W plus standard ART i 48 veckor
|
Monoklonal antikropp genom IV-infusion plus standard ART
|
|
Experimentell: UB-421(25mg/kg) Q4W tilläggsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q4W plus standard ART i 48 veckor
|
Monoklonal antikropp genom IV-infusion plus standard ART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: 48 veckor
|
förekomsten av läkemedelsrelaterade behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av immunprofiler
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Treg-procent i det perifera blodet
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-A218-HIV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .