UB-421 在 ART 稳定的 HIV-1 患者中的 HIV 功能治愈潜力 (HIV-1)
2022年5月16日 更新者：UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
UB-421 的 HIV 功能性治愈潜力：II 期、随机、开放标签、对照、48 周、概念验证研究，以评估 UB-421 联合标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性和疗效在 ART 稳定的 HIV-1 患者中，与单独使用 ART 相比，HIV 病毒库减少
这是一项 II 期、随机、开放标签、多中心、主动对照研究，旨在评估 UB-421 作为标准 ART 的附加物在 ART 治疗的 HIV-1 中的安全性、耐受性和有效性具有稳定抑制 HIV-1 血浆 VL 的受试者。
该研究将在中国指定的艾滋病医院的多个研究中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤。
- HIV-1 血浆 RNA 水平低于 50 RNA 拷贝/mL。
排除标准：
- 除 HIV-1 外，患有活动性全身感染的受试者，研究者认为感染可能会混淆 HIV-1 的评估和治疗。
- 目前为活动性乙肝携带者，即乙肝表面抗原阳性。
- 当前活动性丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 对其他 mAb 的过敏反应史。
- 在指定药物首次给药前 8 周内进行的任何疫苗接种。
- 在首次给药指定药物前 180 天内使用过免疫调节剂、HIV 疫苗或全身化疗。
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准艺术
受试者将接受为期 48 周的标准 ART
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实验性的：UB-421(25mg/kg) Q2W 添加治疗
UB-421(25 mg/kg) Q2W 加标准 ART 48 周
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IV 输注单克隆抗体加标准 ART
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实验性的：UB-421(25mg/kg) Q4W 添加处理
UB-421(25 mg/kg) Q4W 加标准 ART 48 周
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IV 输注单克隆抗体加标准 ART
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的 TEAE
大体时间：48周
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3 级药物相关治疗紧急不良事件的发生率
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫谱的变化
大体时间：16周
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外周血中 Treg 百分比的变化
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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