Le potentiel de guérison fonctionnelle du VIH de l'UB-421 chez les patients VIH-1 stabilisés par ART (HIV-1)
16 mai 2022 mis à jour par: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Le potentiel de guérison fonctionnelle du VIH de l'UB-421 : une étude de phase II, randomisée, ouverte, contrôlée, de preuve de concept, de 48 semaines, pour évaluer l'innocuité de l'UB-421 en association avec un traitement antirétroviral (TAR) standard et son efficacité de la réduction du réservoir de VIH par rapport à la TAR seule chez les patients VIH-1 stabilisés par la TAR
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par traitement actif visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'UB-421 administré en complément du TAR standard chez le VIH-1 traité par TAR. sujets dont la CV plasmatique du VIH-1 est supprimée de manière stable.
L'étude sera menée dans plusieurs centres d'étude, des hôpitaux désignés pour le SIDA en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH-1 séropositif
- Homme de poids corporel ≥ 50 kg ou femme de poids corporel ≥ 45 kg.
- Niveau d'ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à 50 copies d'ARN/mL.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'infections systémiques actives, à l'exception du VIH-1, dont l'investigateur estime que les infections peuvent confondre l'évaluation et le traitement du VIH-1.
- Porteurs actifs actuels de l'hépatite B, c'est-à-dire positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Porteurs actifs actuels de l'hépatite C, c'est-à-dire porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents d'anaphylaxie à d'autres AcM.
- Toute vaccination dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament attribué.
- Utilisation d'immunomodulateurs, d'un vaccin contre le VIH ou d'une chimiothérapie systémique dans les 180 jours précédant la première dose du médicament attribué.
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: TAR standard
Les sujets recevront un TAR standard pendant 48 semaines
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Expérimental: UB-421(25mg/kg) traitement complémentaire Q2W
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus TAR standard pendant 48 semaines
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Anticorps monoclonal par perfusion IV plus TAR standard
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Expérimental: UB-421(25mg/kg) traitement complémentaire Q4W
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus TAR standard pendant 48 semaines
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Anticorps monoclonal par perfusion IV plus TAR standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EIAT liés au traitement
Délai: 48 semaines
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l'incidence des événements indésirables de grade 3 liés au traitement et liés au traitement
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement des profils immunitaires
Délai: 16 semaines
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Modification du pourcentage de Treg dans le sang périphérique
|
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A218-HIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .