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Il potenziale di cura funzionale dell'HIV dell'UB-421 nei pazienti HIV-1 stabilizzati con ART (HIV-1)

16 maggio 2022 aggiornato da: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Il potenziale di cura funzionale dell'HIV di UB-421: uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, controllato, di 48 settimane, Proof of Concept, per valutare la sicurezza di UB-421 in combinazione con la terapia antiretrovirale standard (ART) e l'efficacia della riduzione del serbatoio dell'HIV rispetto alla sola ART in pazienti HIV-1 stabilizzati con ART

Questo è uno studio di Fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UB-421 somministrato come aggiunta all'ART standard nell'HIV-1 trattato con ART soggetti con VL plasmatica HIV-1 stabilmente soppressa. Lo studio sarà condotto in più centri di studio, designati come ospedali per l'AIDS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo
  2. Maschio con peso corporeo ≥ 50 kg o femmina con peso corporeo ≥ 45 kg.
  3. Livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie di RNA/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezioni sistemiche attive, ad eccezione dell'HIV-1, che lo sperimentatore ritiene che le infezioni possano confondere la valutazione e il trattamento per l'HIV-1.
  2. Attuali portatori attivi di epatite B, cioè positivi all'antigene di superficie dell'epatite B.
  3. Attuali portatori attivi di epatite C, cioè positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Storia di anafilassi verso altri mAbs.
  5. Qualsiasi vaccinazione entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco assegnato.
  6. Uso di immunomodulatori, vaccino HIV o chemioterapia sistemica entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco assegnato.
  7. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Norma ART
I soggetti riceveranno ART standard per 48 settimane
Sperimentale: Trattamento aggiuntivo UB-421 (25 mg/kg) Q2W
UB-421 (25 mg/kg) Q2W più ART standard per 48 settimane
Biologico: UB-421(25 mg/kg) Q2W
Anticorpo monoclonale per infusione EV più ART standard
Sperimentale: Trattamento aggiuntivo UB-421 (25 mg/kg) Q4W
UB-421 (25 mg/kg) Q4W più ART standard per 48 settimane
Biologico: UB-421(25 mg/kg) Q4W
Anticorpo monoclonale per infusione EV più ART standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: 48settimane
l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco di grado 3
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei profili immunitari
Lasso di tempo: 16settimane
Variazione della percentuale di Treg nel sangue periferico
16settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A218-HIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su UB-421(25 mg/kg) Q2W

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