Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał funkcjonalnego leczenia HIV UB-421 u pacjentów z HIV-1 ustabilizowanych ART (HIV-1)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Potencjał funkcjonalnego wyleczenia UB-421 z HIV: faza II, randomizowane, otwarte, kontrolowane, 48-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa UB-421 w połączeniu ze standardową terapią przeciwretrowirusową (ART) i skuteczności zmniejszenia rezerwy HIV w porównaniu z samym ART u pacjentów z HIV-1 ustabilizowanych ART

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności UB-421 podawanego jako dodatek do standardowej ART w leczeniu HIV-1 osobników ze stabilną supresją VL osocza HIV-1. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych, wyznaczonych szpitalach chorych na AIDS w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 seropozytywny
  2. Mężczyzna o masie ciała ≥ 50 kg lub kobieta o masie ciała ≥ 45 kg.
  3. Poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii RNA/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem HIV-1, u których badacz uważa, że ​​infekcje mogą zakłócić ocenę i leczenie HIV-1.
  2. Obecni aktywni nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, tj. z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  3. Obecni aktywni nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C, tj. z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Historia anafilaksji na inne mAb.
  5. Każde szczepienie w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką przepisanego leku.
  6. Stosowanie immunomodulatorów, szczepionki przeciw HIV lub chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki przypisanego leku.
  7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa SZTUKA
Pacjenci będą otrzymywać standardowe ART przez 48 tygodni
Eksperymentalny: UB-421 (25mg/kg) kuracja dodatkowa co 2 tyg
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standardowa ART przez 48 tygodni
Biologiczny: UB-421 (25 mg/kg) co 2 tyg
Przeciwciało monoklonalne przez wlew dożylny plus standardowa ART
Eksperymentalny: UB-421 (25mg/kg) kuracja dodatkowa co 4 tygodnie
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standardowa ART przez 48 tygodni
Biologiczny: UB-421 (25 mg/kg) co 4 tyg
Przeciwciało monoklonalne przez wlew dożylny plus standardowa ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. związanych z leczeniem
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana profili odpornościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana procentu Treg we krwi obwodowej
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A218-HIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na UB-421 (25 mg/kg) co 2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj