El potencial curativo funcional del VIH de UB-421 en pacientes con VIH-1 estabilizados con TAR (HIV-1)
16 de mayo de 2022 actualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
El potencial curativo funcional del VIH de UB-421: un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, controlado, de 48 semanas, de prueba de concepto, para evaluar la seguridad de UB-421 en combinación con la terapia antirretroviral (TAR) estándar y la eficacia de la reducción del reservorio del VIH en comparación con el TAR solo en pacientes con VIH-1 estabilizados con TAR
Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de UB-421 administrado como complemento del TAR estándar en pacientes con VIH-1 tratados con TAR. sujetos con CV plasmática de VIH-1 suprimida de forma estable.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros de estudio, hospitales designados para el SIDA en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- Macho con peso corporal ≥ 50 kg o hembra con peso corporal ≥ 45 kg.
- Nivel de ARN plasmático del VIH-1 por debajo de 50 copias de ARN/mL.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones sistémicas activas, excepto por el VIH-1, que el investigador considere que las infecciones pueden confundir la evaluación y el tratamiento del VIH-1.
- Portadores activos actuales de hepatitis B, es decir, antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Portadores activos actuales de hepatitis C, es decir, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos.
- Antecedentes de anafilaxia a otros mAbs.
- Cualquier vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco asignado.
- Uso de inmunomoduladores, vacuna contra el VIH o quimioterapia sistémica dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco asignado.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: TAR estándar
Los sujetos recibirán ART estándar durante 48 semanas
|
|
|
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q2W tratamiento adicional
UB-421 (25 mg/kg) Q2W más TAR estándar durante 48 semanas
|
Anticuerpo monoclonal por infusión IV más ART estándar
|
|
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q4W tratamiento complementario
UB-421 (25 mg/kg) Q4W más TAR estándar durante 48 semanas
|
Anticuerpo monoclonal por infusión IV más ART estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el medicamento de Grado 3
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de perfiles inmunes
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el porcentaje de Treg en la sangre periférica
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A218-HIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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