Az UB-421 HIV funkcionális gyógyulási lehetősége ART stabilizált HIV-1 betegekben (HIV-1)
2022. május 16. frissítette: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Az UB-421 HIV funkcionális gyógyulási potenciálja: II. fázis, randomizált, nyílt, ellenőrzött, 48 hetes, koncepciót igazoló tanulmány, az UB-421 biztonságosságának értékelésére standard antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva és hatékonyságát a HIV tartályok csökkentése az egyedüli ART-hoz viszonyítva ART stabilizált HIV-1 betegeknél
Ez egy II. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat az ART-kezelt HIV-1-ben a standard ART kiegészítéseként alkalmazott UB-421 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére. stabilan szuppresszált HIV-1 plazma VL-ben szenvedő alanyok.
A vizsgálatot több tanulmányi központban, kijelölt AIDS-kórházban végzik Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
39
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 szeropozitív
- Férfi ≥ 50 kg testtömegű vagy nőstény ≥ 45 kg testtömegű.
- A HIV-1 plazma RNS szintje 50 RNS kópia/ml alatt van.
Kizárási kritériumok:
- A HIV-1 kivételével aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, akikről a vizsgáló úgy érzi, hogy a fertőzések megzavarhatják a HIV-1 értékelését és kezelését.
- Jelenlegi aktív hepatitis B hordozók, azaz hepatitis B felületi antigén pozitív.
- Jelenlegi aktív hepatitis C hordozók, azaz hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
- Más monoklonális ellenanyagokkal szembeni anafilaxia anamnézisében.
- Bármilyen oltás a kijelölt gyógyszer első adagját megelőző 8 héten belül.
- Immunmodulátorok, HIV vakcina vagy szisztémás kemoterápia alkalmazása a kijelölt gyógyszer első adagját megelőző 180 napon belül.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ART
Az alanyok 48 hétig kapnak szabványos ART-t
|
|
|
Kísérleti: UB-421 (25mg/kg) Q2W kiegészítő kezelés
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plusz standard ART 48 hétig
|
Monoklonális antitest IV infúzióval plusz standard ART
|
|
Kísérleti: UB-421 (25mg/kg) Q4W kiegészítő kezelés
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plusz standard ART 48 hétig
|
Monoklonális antitest IV infúzióval plusz standard ART
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezeléssel összefüggő TEAE-k
Időkeret: 48 hét
|
a 3. fokozatú, kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos események előfordulása
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az immunprofilok változása
Időkeret: 16 hét
|
A Treg százalékos változása a perifériás vérben
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBP-A218-HIV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .