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Das funktionelle HIV-Heilungspotenzial von UB-421 bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten (HIV-1)

16. Mai 2022 aktualisiert von: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Das funktionelle Heilungspotenzial von UB-421 bei HIV: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, 48-wöchige Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit von UB-421 in Kombination mit einer antiretroviralen Standardtherapie (ART) und der Wirksamkeit der Reduzierung des HIV-Reservoirs im Vergleich zu ART allein bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UB-421, das als Ergänzung zur Standard-ART bei ART-behandeltem HIV-1 verabreicht wird Probanden mit stabil unterdrücktem HIV-1-Plasma-VL. Die Studie wird in mehreren Studienzentren, ausgewiesenen AIDS-Krankenhäusern in China, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-seropositiv
  2. Männlich mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg oder weiblich mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg.
  3. HIV-1-Plasma-RNA-Spiegel unter 50 RNA-Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktiven systemischen Infektionen, außer HIV-1, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Infektionen die Beurteilung und Behandlung von HIV-1 beeinträchtigen können.
  2. Derzeit aktive Hepatitis-B-Träger, d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
  3. Aktuelle aktive Hepatitis-C-Träger, d. h. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv.
  4. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber anderen mAbs.
  5. Jede Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des verschriebenen Arzneimittels.
  6. Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoff oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des verschriebenen Arzneimittels.
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-ART
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang Standard-ART
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q2W Zusatzbehandlung
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus Standard-ART für 48 Wochen
Biologisch: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion plus Standard-ART
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q4W Zusatzbehandlung
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus Standard-ART für 48 Wochen
Biologisch: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion plus Standard-ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte TEAEs
Zeitfenster: 48Wochen
die Inzidenz von arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. Grades
48Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von Immunprofilen
Zeitfenster: 16Wochen
Änderung des Treg-Prozentsatzes im peripheren Blut
16Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A218-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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