Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UB-421's HIV-funktionelle helbredelsespotentiale hos ART-stabiliserede HIV-1-patienter (HIV-1)

16. maj 2022 opdateret af: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

UB-421's hiv-funktionelle helbredelsespotentiale: Et fase II, randomiseret, åbent, kontrolleret, 48 ugers, proof of concept-studie, til evaluering af sikkerheden af ​​UB-421 i kombination med standard antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten af HIV-reservoirreduktion sammenlignet med ART alene hos ART-stabiliserede HIV-1-patienter

Dette er et fase II, randomiseret, åbent, multicenter, aktivt kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UB-421 administreret som en tilføjelse til standard ART i ART-behandlet HIV-1 forsøgspersoner med stabilt undertrykt HIV-1 plasma VL. Undersøgelsen vil blive udført på flere studiecentre, udpegede AIDS-hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Mand med kropsvægt ≥ 50 kg eller kvinde med kropsvægt ≥ 45 kg.
  3. HIV-1 plasma RNA niveau under 50 RNA kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med aktive systemiske infektioner, bortset fra HIV-1, som efterforskeren føler, at infektionerne kan forvirre evaluering og behandling af HIV-1.
  2. Aktuelle aktive hepatitis B-bærere, dvs. hepatitis B-overfladeantigenpositive.
  3. Aktuelle aktive hepatitis C-bærere, dvs. hepatitis C-virus (HCV) antistofpositive.
  4. Anamnese med anafylaksi til andre mAbs.
  5. Enhver vaccination inden for 8 uger før den første dosis af tildelt lægemiddel.
  6. Brug af immunmodulatorer, HIV-vaccine eller systemisk kemoterapi inden for 180 dage før den første dosis af tildelt lægemiddel.
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ART
Forsøgspersoner vil modtage standard ART i 48 uger
Eksperimentel: UB-421(25mg/kg) Q2W tillægsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q2W plus standard ART i 48 uger
Biologisk: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonalt antistof ved IV-infusion plus standard ART
Eksperimentel: UB-421(25mg/kg) Q4W tillægsbehandling
UB-421(25 mg/kg) Q4W plus standard ART i 48 uger
Biologisk: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonalt antistof ved IV-infusion plus standard ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: 48 uger
forekomsten af ​​grad 3 lægemiddel-relaterede behandlingsfremkaldende bivirkninger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af immunprofiler
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Treg-procent i det perifere blod
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A218-HIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med UB-421 (25 mg/kg) Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner