O potencial de cura funcional do HIV de UB-421 em pacientes com HIV-1 estabilizados por ART (HIV-1)
16 de maio de 2022 atualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
O potencial de cura funcional do HIV do UB-421: um estudo de fase II, randomizado, aberto, controlado, 48 semanas, prova de conceito, para avaliar a segurança do UB-421 em combinação com a terapia antirretroviral padrão (ART) e a eficácia da redução do reservatório de HIV em comparação com a ART isolada em pacientes com HIV-1 estabilizados por ART
Este é um estudo de Fase II, randomizado, aberto, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do UB-421 administrado como um complemento à ART padrão em HIV-1 tratado com ART indivíduos com HIV-1 plasmático suprimido de forma estável.
O estudo será realizado em vários centros de estudo, designados como hospitais de AIDS na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 soropositivo
- Macho com peso corporal ≥ 50 kg ou fêmea com peso corporal ≥ 45 kg.
- Nível de RNA plasmático do HIV-1 abaixo de 50 cópias de RNA/mL.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções sistêmicas ativas, exceto HIV-1, que o investigador considera que as infecções podem confundir a avaliação e o tratamento para HIV-1.
- Portadores ativos atuais de hepatite B, ou seja, antígeno de superfície de hepatite B positivo.
- Portadores ativos atuais de hepatite C, ou seja, anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV).
- História de anafilaxia a outros mAbs.
- Qualquer vacinação dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento prescrito.
- Uso de imunomoduladores, vacina contra o HIV ou quimioterapia sistêmica nos 180 dias anteriores à primeira dose do medicamento prescrito.
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ART padrão
Os indivíduos receberão ART padrão por 48 semanas
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Experimental: Tratamento complementar Q2W UB-421 (25mg/kg)
UB-421 (25 mg/kg) Q2W mais ART padrão por 48 semanas
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Anticorpo monoclonal por infusão IV mais ART padrão
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Experimental: Tratamento complementar Q4W UB-421 (25mg/kg)
UB-421 (25 mg/kg) Q4W mais ART padrão por 48 semanas
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Anticorpo monoclonal por infusão IV mais ART padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: 48 semanas
|
a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento de Grau 3
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança de perfis imunológicos
Prazo: 16 semanas
|
Alteração na porcentagem de Treg no sangue periférico
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A218-HIV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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