Het hiv-functionele genezingspotentieel van UB-421 bij ART-gestabiliseerde hiv-1-patiënten (HIV-1)
16 mei 2022 bijgewerkt door: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Het hiv-functionele genezingspotentieel van UB-421: een fase II, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, 48 weken durende, proof-of-concept-studie, om de veiligheid van UB-421 in combinatie met standaard antiretrovirale therapie (ART) en de werkzaamheid te evalueren van hiv-reservoirvermindering in vergelijking met alleen ART bij met ART gestabiliseerde HIV-1-patiënten
Dit is een fase II, gerandomiseerde, open-label, multicenter, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van UB-421 toegediend als aanvulling op de standaard ART bij met ART behandelde HIV-1 proefpersonen met stabiel onderdrukt HIV-1 plasma VL.
De studie zal worden uitgevoerd in meerdere studiecentra, aangewezen AIDS-ziekenhuizen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
39
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 seropositief
- Man met lichaamsgewicht ≥ 50 kg of vrouw met lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
- HIV-1-plasma-RNA-niveau onder 50 RNA-kopieën/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve systemische infecties, behalve HIV-1, waarvan de onderzoeker denkt dat de infecties de evaluatie en behandeling van HIV-1 kunnen verwarren.
- Huidige actieve hepatitis B-dragers, dwz hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief.
- Huidige actieve hepatitis C-dragers, dwz hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief.
- Geschiedenis van anafylaxie voor andere mAb's.
- Elke vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het toegewezen geneesmiddel.
- Gebruik van immunomodulatoren, HIV-vaccin of systemische chemotherapie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het toegewezen geneesmiddel.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard KUNST
Proefpersonen krijgen gedurende 48 weken standaard ART
|
|
|
Experimenteel: UB-421 (25mg/kg) Q2W aanvullende behandeling
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standaard ART gedurende 48 weken
|
Monoklonaal antilichaam door IV-infusie plus standaard ART
|
|
Experimenteel: UB-421 (25mg/kg) Q4W aanvullende behandeling
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standaard ART gedurende 48 weken
|
Monoklonaal antilichaam door IV-infusie plus standaard ART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: 48Weken
|
de incidentie van Graad 3 geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
48Weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van immuunprofielen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in Treg-percentage in het perifere bloed
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBP-A218-HIV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .