Потенциал функционального излечения от ВИЧ с помощью UB-421 у стабилизированных на АРВТ пациентов с ВИЧ-1 (HIV-1)
16 мая 2022 г. обновлено: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Потенциал функционального излечения от ВИЧ с помощью UB-421: Фаза II, рандомизированное, открытое, контролируемое, 48-недельное исследование для подтверждения концепции, для оценки безопасности UB-421 в сочетании со стандартной антиретровирусной терапией (АРТ) и эффективности уменьшения резервуара ВИЧ по сравнению с монотерапией АРТ у стабилизированных на АРТ пациентов с ВИЧ-1
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II с активным контролем для оценки безопасности, переносимости и эффективности UB-421, вводимого в качестве дополнения к стандартной АРТ у ВИЧ-1, получающих АРТ. субъекты со стабильно подавленной ВН плазмы ВИЧ-1.
Исследование будет проводиться в нескольких исследовательских центрах, назначенных больницам для больных СПИДом в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 сероположительный
- Мужчина с массой тела ≥ 50 кг или женщина с массой тела ≥ 45 кг.
- Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ниже 50 копий РНК/мл.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными системными инфекциями, за исключением ВИЧ-1, которые, по мнению исследователя, инфекции могут помешать оценке и лечению ВИЧ-1.
- Текущие активные носители гепатита В, т. е. положительные на поверхностный антиген гепатита В.
- Текущие активные носители гепатита С, т. е. положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Анафилаксия на другие mAb в анамнезе.
- Любая вакцинация в течение 8 недель до первой дозы назначенного препарата.
- Использование иммуномодуляторов, вакцины против ВИЧ или системной химиотерапии в течение 180 дней до первой дозы назначенного препарата.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт АРТ
Субъекты будут получать стандартную АРТ в течение 48 недель.
|
|
|
Экспериментальный: UB-421 (25 мг/кг) Q2W дополнительная терапия
UB-421 (25 мг/кг) каждые 2 недели плюс стандартная АРТ в течение 48 недель
|
Моноклональные антитела путем внутривенной инфузии плюс стандартная АРТ
|
|
Экспериментальный: UB-421 (25 мг/кг) Q4W дополнительная терапия
UB-421 (25 мг/кг) каждые 4 недели плюс стандартная АРТ в течение 48 недель
|
Моноклональные антитела путем внутривенной инфузии плюс стандартная АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TEAE, связанные с лечением
Временное ограничение: 48 недель
|
частота нежелательных явлений 3-й степени тяжести, связанных с лечением, связанных с приемом лекарств.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение иммунных профилей
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение процентного содержания Treg в периферической крови
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A218-HIV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .