Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál UB-421 k funkční léčbě HIV u pacientů s HIV-1 stabilizovaných ART (HIV-1)

16. května 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Potenciál funkčního vyléčení HIV UB-421: fáze II, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, 48týdenní, studie Proof of Concept, k vyhodnocení bezpečnosti UB-421 v kombinaci se standardní antiretrovirovou terapií (ART) a účinností snížení rezervoáru HIV ve srovnání se samotnou ART u pacientů s HIV-1 stabilizovaných ART

Toto je fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UB-421 podávaného jako doplněk ke standardní ART u HIV-1 léčených ART. subjekty se stabilně potlačenou HIV-1 plazmatickou VL. Studie bude provedena v několika studijních centrech, označených jako nemocnice pro AIDS v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 séropozitivní
  2. Muž s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo žena s tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
  3. Hladina RNA HIV-1 v plazmě pod 50 kopií RNA/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní systémovou infekcí, s výjimkou HIV-1, u kterých se zkoušející domnívá, že infekce mohou zmást hodnocení a léčbu HIV-1.
  2. Současní aktivní nosiči hepatitidy B, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  3. Současní aktivní nosiči hepatitidy C, tj. pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  4. Anamnéza anafylaxe na jiné mAb.
  5. Jakékoli očkování během 8 týdnů před první dávkou přiděleného léku.
  6. Použití imunomodulátorů, vakcíny proti HIV nebo systémové chemoterapie během 180 dnů před první dávkou přiděleného léku.
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní ART
Subjekty budou dostávat standardní ART po dobu 48 týdnů
Experimentální: UB-421 (25 mg/kg) Q2W přídavná léčba
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standardní ART po dobu 48 týdnů
Biologický: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonální protilátka IV infuzí plus standardní ART
Experimentální: UB-421 (25 mg/kg) Q4W přídavná léčba
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standardní ART po dobu 48 týdnů
Biologický: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonální protilátka IV infuzí plus standardní ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE související s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
výskyt nežádoucích účinků 3. stupně souvisejících s léčbou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna imunitního profilu
Časové okno: 16 týdnů
Změna procenta Treg v periferní krvi
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A218-HIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na UB-421 (25 mg/kg) Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit