Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UB-421:n HIV:n toiminnallinen paranemispotentiaali ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla (HIV-1)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

UB-421:n HIV:n toiminnallinen parannuspotentiaali: Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, 48 viikkoa, konseptitutkimus, UB-421:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen antiretroviraaliseen terapiaan (ART) ja tehoon HIV-varannon väheneminen verrattuna pelkkään ART-hoitoon ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan UB-421:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan lisänä ART-hoitoon ART-hoidetulle HIV-1:lle. koehenkilöillä, joilla on vakaasti suppressoitunut HIV-1 plasman VL. Tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa, nimetyissä AIDS-sairaaloissa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1 seropositiivinen
  2. Mies, jonka paino on ≥ 50 kg, tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg.
  3. HIV-1:n plasman RNA-taso alle 50 RNA-kopiota/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita HIV-1:tä lukuun ottamatta ja jotka tutkijan mielestä infektiot voivat sekoittaa HIV-1:n arviointia ja hoitoa.
  2. Nykyiset aktiiviset hepatiitti B -kantajat, eli hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset.
  3. Nykyiset aktiiviset hepatiitti C -kantaajat, eli hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset.
  4. Anamneesi anafylaksia muille mAb:ille.
  5. Kaikki rokotukset 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä määrätyn lääkkeen annosta.
  6. Immunomodulaattoreiden, HIV-rokotteen tai systeemisen kemoterapian käyttö 180 päivän sisällä ennen määrätyn lääkkeen ensimmäistä annosta.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali ART
Koehenkilöt saavat tavallista ART-ta 48 viikon ajan
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q2W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standardi ART 48 viikon ajan
Biologinen: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q4W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standardi ART 48 viikon ajan
Biologinen: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: 48 viikkoa
asteen 3 lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuuniprofiilien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Treg-prosentin muutos ääreisveressä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A218-HIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset UB-421 (25 mg/kg) Q2W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa