UB-421:n HIV:n toiminnallinen paranemispotentiaali ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla (HIV-1)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
UB-421:n HIV:n toiminnallinen parannuspotentiaali: Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, 48 viikkoa, konseptitutkimus, UB-421:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen antiretroviraaliseen terapiaan (ART) ja tehoon HIV-varannon väheneminen verrattuna pelkkään ART-hoitoon ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan UB-421:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan lisänä ART-hoitoon ART-hoidetulle HIV-1:lle. koehenkilöillä, joilla on vakaasti suppressoitunut HIV-1 plasman VL.
Tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa, nimetyissä AIDS-sairaaloissa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 seropositiivinen
- Mies, jonka paino on ≥ 50 kg, tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg.
- HIV-1:n plasman RNA-taso alle 50 RNA-kopiota/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita HIV-1:tä lukuun ottamatta ja jotka tutkijan mielestä infektiot voivat sekoittaa HIV-1:n arviointia ja hoitoa.
- Nykyiset aktiiviset hepatiitti B -kantajat, eli hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset.
- Nykyiset aktiiviset hepatiitti C -kantaajat, eli hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset.
- Anamneesi anafylaksia muille mAb:ille.
- Kaikki rokotukset 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä määrätyn lääkkeen annosta.
- Immunomodulaattoreiden, HIV-rokotteen tai systeemisen kemoterapian käyttö 180 päivän sisällä ennen määrätyn lääkkeen ensimmäistä annosta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ART
Koehenkilöt saavat tavallista ART-ta 48 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q2W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standardi ART 48 viikon ajan
|
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
|
|
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q4W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standardi ART 48 viikon ajan
|
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
asteen 3 lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuuniprofiilien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Treg-prosentin muutos ääreisveressä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A218-HIV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .