- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04405401
올리고-진행성 비소세포폐암의 정위 절제 방사선 요법 (SUPPRESS-NSCLC)
비소세포폐암에서 전신 치료에 반응하지 않는 소수 진행성 질환에 대한 정위 절제 방사선 요법: 레지스트리 기반 2상 무작위 시험
A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
- Ability to provide written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
- Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
- Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
- Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
- All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
- Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.
Exclusion Criteria:
- Any lesion beyond 5 cm
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
- Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Standard of care
Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line |
SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy |
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실험적: Experimental SABR arm
Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy |
Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 5 years
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PFS defined from randomization to disease progression at any site or death |
5 years
|
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OS
기간: 5 years
|
OS defined as time from randomization to time of death from any cause. |
5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
기간: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) |
5 years
|
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Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
기간: 5 years
|
questionnaire |
5 years
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Grade ≥ 3 toxicity
기간: 5 years
|
Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) |
5 years
|
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Local control
기간: 5 years
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Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm |
5 years
|
|
Time to next systemic therapy
기간: 5 years
|
Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line |
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-9066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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