올리고-진행성 비소세포폐암의 정위 절제 방사선 요법 (SUPPRESS-NSCLC)
2026년 7월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
비소세포폐암에서 전신 치료에 반응하지 않는 소수 진행성 질환에 대한 정위 절제 방사선 요법: 레지스트리 기반 2상 무작위 시험
레지스트리 기반 무작위 선별 2상 시험.
전이성 비소세포폐암 환자 총 68명이 1-5개의 두개외 병변으로 과소 진행되어 전신 치료를 받고 있으며, 표준 치료(차기 전신 치료 시작, 최선의 지지 치료, 현재 치료 지속)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 전신 라인, 치료 의사 결정에 기반) 대 현재의 전신 요법을 계속하면서 모든 과소 진행성 병변에 대해 정위 절제 방사선 요법을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CRCHUM 폐암 등록부에 등록되고 PERa 등록부에 공동 등록된 전이성 NSCLC
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- 1-5개의 두개외 병변 ≤ 5cm 및 ≤ 3개의 기관으로 과소 진행. 원발성 종양 부위에서의 진행은 총 5개의 병변 내에서 계산되어야 합니다. 림프절 전이가 있는 환자의 경우 각 림프절은 하나의 전이 부위로 계산됩니다.
- ICI 또는 TKI(모든 라인)에 있는 동안 Oligoprogression
- 뇌 전이가 있는 환자는 허용됩니다. 뇌 전이는 최대 병변 수에 포함되지 않으며 치료 기준에 따라 치료해야 합니다.
- 모든 질병 부위는 연구자의 의견에 따라 SABR로 안전하게 치료되고 표적화될 수 있습니다(이전의 국소 치료, 장기 기능 및 염증성 장 질환, 폐 섬유증 등과 같은 근본적인 의학적 상태를 고려).
- 이전에 절제 요법으로 치료받은 적이 있는 전이 환자(예: 방사선 요법, 수술 또는 고주파 절제)은 현재 전신 요법 라인 전에 적격입니다.
제외 기준:
- 5cm 이상의 모든 병변
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 방사선 요법을 배제하거나 방사선 요법 후 후속 조치를 방지할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 척수 압박 유무 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장 포함)을 침범하는 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
후속 전신 요법 라인, 최선의 지지 요법으로 전환하거나 현재 전신 요법을 계속하십시오.
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모든 과소 진행성 병변에 대한 SABR + 현재 전신 요법의 지속
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실험적: 실험용 SABR 암
과소 진행성 병변에 대한 최종 SABR + 현재의 전신 요법 지속
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표준 팔의 환자는 우리 기관의 치료 표준에 따라 치료됩니다.
치료 옵션에는 다음 전신 요법 라인으로의 전환, 최상의 지지 요법 또는 현재의 전신 요법 지속이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 5 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 모든 부위의 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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운영체제
기간: 5 년
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 FACT-G 도구를 사용하여 측정한 폐암 관련 환자 보고 결과- CTCAE(PRO-CTCAE)
기간: 5 년
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FACT-G 도구를 사용하여 측정, 폐암 관련 환자 보고 결과- CTCAE(PRO-CTCAE)
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5 년
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삶의 질 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)
기간: 5 년
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설문지
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5 년
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등급 ≥ 3 독성
기간: 5 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 측정
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5 년
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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SABR 치료 종료부터 국부 실패 날짜까지의 시간으로 정의되며 실험군에서만 측정됩니다.
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5 년
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다음 전신 요법까지의 시간
기간: 5 년
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무작위 배정에서 후속 요법 라인까지의 시간으로 정의됨
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bertrand Routy, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-9066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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