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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SUPPRESS-NSCLC)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressiver Erkrankung, die gegenüber einer systemischen Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs resistent ist: Eine registerbasierte randomisierte Phase-II-Studie

Eine registerbasierte randomisierte Screening-Phase-II-Studie. Insgesamt 68 Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter systemischer Therapie mit Oligoprogression auf 1–5 extrakranielle Läsionen werden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 zum Behandlungsstandard randomisiert (Beginn der systemischen Next-Line-Therapie, beste unterstützende Behandlung, Fortsetzung der aktuellen Behandlung). systemische Linie, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes) vs. erhalten eine stereotaktische ablative Strahlentherapie für alle oligoprogressiven Läsionen, während sie ihre aktuelle systemische Therapie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Metastasierendes NSCLC, registriert in unserem CRCHUM-Lungenkrebsregister und Co-registriert im PERa-Register
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oligoprogression auf 1–5 extrakranielle Läsionen ≤ 5 cm und Beteiligung von ≤ 3 Organen. Die Progression an der Stelle des Primärtumors sollte innerhalb der Gesamtzahl von 5 Läsionen gezählt werden. Bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen wird jeder Knoten als eine Metastasierungsstelle gezählt.
  • Oligoprogression unter ICI oder TKI (beliebige Linie)
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind erlaubt; Hirnmetastasen werden nicht in die maximale Anzahl von Läsionen eingerechnet und sollten gemäß Behandlungsstandard behandelt werden
  • Alle Krankheitsherde können nach Meinung des Prüfarztes sicher behandelt und mit SABR gezielt behandelt werden (unter Berücksichtigung der vorherigen lokalen Therapie, der Organfunktion und der zugrunde liegenden Erkrankung wie entzündliche Darmerkrankung, Lungenfibrose usw.).
  • Patienten mit vorangegangenen Metastasen, die mit ablativen Therapien behandelt wurden (z. Strahlentherapie, Operation oder Hochfrequenzablation) vor ihrer aktuellen Linie der systemischen Therapie, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Läsion über 5 cm
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Strahlentherapie ausschließen oder eine Nachsorge nach einer Strahlentherapie verhindern könnte.
  • Vorliegen einer Rückenmarkskompression Metastasierende Erkrankung, die in den Gastrointestinaltrakt eindringt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Wechseln Sie zur nächsten systemischen Therapielinie, best supportive care oder setzen Sie die aktuelle systemische Linie fort
Strahlung: SABR
SABR für alle oligoprogressiven Läsionen + Fortsetzung der derzeitigen systemischen Therapie
Experimental: Experimenteller SABR-Arm
Definitive SABR bei oligoprogressiven Läsionen + Fortsetzung der aktuellen systemischen Therapie
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten im Standardarm werden in unserer Einrichtung gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Die Behandlungsoptionen könnten den Wechsel zur nächsten systemischen Therapielinie, die beste unterstützende Behandlung oder die Fortsetzung der aktuellen systemischen Therapie umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS definiert von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jedem Ort oder Tod
5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
OS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Gemessen mit dem FACT-G-Tool, von Patienten mit Lungenkrebs berichtetes Ergebnis – CTCAE (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem FACT-G-Tool, von Patienten mit Lungenkrebs berichtetes Ergebnis – CTCAE (PRO-CTCAE)
5 Jahre
Lebensqualität 5-Stufen EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen
5 Jahre
Toxizität Grad ≥ 3
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit vom Ende der SABR-Behandlung bis zum Datum des lokalen Versagens und wird nur im experimentellen Arm gemessen
5 Jahre
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Therapielinie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Routy, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studienstuhl: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-9066

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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