- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04405401
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SUPPRESS-NSCLC)
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressiver Erkrankung, die gegenüber einer systemischen Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs resistent ist: Eine registerbasierte randomisierte Phase-II-Studie
A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
- Ability to provide written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
- Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
- Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
- Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
- All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
- Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.
Exclusion Criteria:
- Any lesion beyond 5 cm
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
- Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard of care
Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line |
SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy |
|
Experimental: Experimental SABR arm
Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy |
Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 5 years
|
PFS defined from randomization to disease progression at any site or death |
5 years
|
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OS
Zeitfenster: 5 years
|
OS defined as time from randomization to time of death from any cause. |
5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) |
5 years
|
|
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 years
|
questionnaire |
5 years
|
|
Grade ≥ 3 toxicity
Zeitfenster: 5 years
|
Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) |
5 years
|
|
Local control
Zeitfenster: 5 years
|
Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm |
5 years
|
|
Time to next systemic therapy
Zeitfenster: 5 years
|
Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line |
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studienstuhl: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-9066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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