Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas oligo-progressivas (SUPPRESS-NSCLC)
21 de julho de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia ablativa estereotáxica para doença oligoprogressiva refratária à terapia sistêmica em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo randomizado de fase II baseado em registro
Um estudo randomizado de fase II baseado em registro.
Um total de 68 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático em terapia sistêmica com oligoprogressão para 1-5 lesões extracranianas serão randomizados usando uma proporção de 1:1 para tratamento padrão (iniciar terapia sistêmica de próxima linha, melhor tratamento de suporte, continuar atual linha sistêmica, com base na decisão do médico assistente) versus receber radioterapia ablativa estereotáxica para todas as lesões oligoprogressivas enquanto continua sua terapia sistêmica atual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- NSCLC metastático registrado em nosso registro de câncer de pulmão CRCHUM e co-inscrito no registro PERa
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Oligoprogressão para 1-5 lesões extracranianas ≤ 5cm e envolvendo ≤ 3 órgãos. A progressão no local do tumor primário deve ser contada no total de 5 lesões. Para pacientes com metástases linfonodais, cada linfonodo é contado como um local de metástase.
- Oligoprogressão enquanto em ICI ou TKI (qualquer linha)
- Pacientes com metástase cerebral são permitidos; metástases cerebrais não são contadas no número máximo de lesões e devem ser tratadas de acordo com o padrão de atendimento
- Todos os locais da doença podem, na opinião do investigador, ser tratados com segurança e direcionados com SABR (levando em consideração a terapia local anterior, a função do órgão e a condição médica subjacente, como doença inflamatória intestinal, fibrose pulmonar, etc.)
- Pacientes com metástases anteriores que foram tratados com terapias ablativas (por exemplo, radioterapia, cirurgia ou ablação por radiofrequência) antes de sua linha atual de terapia sistêmica, são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão além de 5 cm
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição médica que possa, na opinião do investigador, impedir a radioterapia ou impedir o acompanhamento após a radioterapia.
- Presença de compressão da medula espinhal Doença metastática que invade o trato GI (incluindo esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Mude para a linha de terapia sistêmica subsequente, melhor tratamento de suporte ou continue a linha sistêmica atual
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SABR para todas as lesões oligoprogressivas + continuação da terapia sistêmica atual
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Experimental: Braço experimental do SABR
SABR definitivo para lesões oligoprogressivas + continuar a terapia sistêmica atual
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Os pacientes no braço padrão serão tratados de acordo com o padrão de atendimento em nossa instituição.
As opções de tratamento podem incluir a mudança para a próxima linha de terapia sistêmica, o melhor tratamento de suporte ou a continuação da terapia sistêmica atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 5 anos
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PFS definido desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte
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5 anos
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SO
Prazo: 5 anos
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OS definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida Medida usando a ferramenta FACT-G, resultado relatado por paciente com câncer de pulmão - CTCAE (PRO-CTCAE)
Prazo: 5 anos
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Medido usando a ferramenta FACT-G, paciente relacionado ao câncer de pulmão relatou resultado - CTCAE (PRO-CTCAE)
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5 anos
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Qualidade de vida EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos
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questionário
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5 anos
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Grau ≥ 3 toxicidade
Prazo: 5 anos
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Medido usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
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5 anos
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Controle local
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde o final do tratamento SABR até a data da falha local e será medido apenas no braço experimental
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5 anos
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Tempo para a próxima terapia sistêmica
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até o momento da linha de terapia subsequente
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cadeira de estudo: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2021-9066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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