Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligo-progressiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon (SUPPRESS-NSCLC)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligoprogressiiviseen sairauteen, joka ei kestä systeemistä hoitoa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: Rekisteriin perustuva vaiheen II satunnaistutkimus
Rekisteripohjainen satunnaistettu seulontavaiheen II tutkimus.
Yhteensä 68 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa ja jotka etenevät 1–5 kallon ulkopuoliseen leesioon, satunnaistetaan käyttämällä suhdetta 1:1 standardihoitoon (aloita seuraavan linjan systeeminen hoito, paras tukihoito, jatka nykyistä hoitoa) systeeminen linja, joka perustuu hoitavan lääkärin päätökseen) vs. stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon saaminen kaikkiin oligoprogressiivisiin leesioihin jatkaen samalla nykyistä systeemistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Metastaattinen NSCLC rekisteröity CRCHUM-keuhkosyöpärekisteriin ja mukana PERa-rekisterissä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- Oligoprogressio 1-5 kallon ulkopuoliseksi vaurioksi ≤ 5 cm ja koskettaa ≤ 3 elintä. Eteneminen primaarisessa kasvainkohdassa tulee laskea yhteensä 5 leesiosta. Potilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jokainen solmu lasketaan yhdeksi etäpesäkepaikaksi.
- Oligoprogressio ICI:ssä tai TKI:ssä (mikä tahansa linja)
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja; aivometastaasseja ei lasketa leesioiden enimmäismäärään, ja niitä tulee hoitaa hoidon standardin mukaisesti
- Kaikki sairauskohdat voidaan tutkijan mielestä turvallisesti hoitaa ja kohdistaa SABR:llä (ottaen huomioon aikaisempi paikallinen hoito, elinten toiminta ja taustalla oleva sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkofibroosi jne.)
- Potilaat, joilla on aiempia etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu ablatiivisilla hoidoilla (esim. sädehoito, leikkaus tai radiotaajuusablaatio) ennen nykyistä systeemistä hoitoa, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yli 5 cm leesio
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää sädehoidon tai estää sädehoidon jälkeisen seurannan.
- Selkäytimen kompression esiintyminen Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu ruoansulatuskanavaan (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Vaihda seuraavaan systeemiseen hoitolinjaan, parhaaseen tukihoitoon tai jatka nykyistä systeemistä hoitoa
|
SABR kaikkiin oligoprogressiivisiin leesioihin + nykyisen systeemisen hoidon jatkaminen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen SABR-varsi
Lopullinen SABR oligoprogressiivisiin leesioihin + jatka nykyistä systeemistä hoitoa
|
Vakiohaarassa olevia potilaita kohdellaan laitoksemme hoidon standardien mukaisesti.
Hoitovaihtoehtoja voivat olla siirtyminen seuraavaan systeemiseen hoitolinjaan, paras tukihoito tai nykyisen systeemisen hoidon jatkaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS määritellään satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu FACT-G-työkalulla mitattuna keuhkosyöpään liittyvä potilas ilmoitti tuloksen-CTCAE (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FACT-G-työkalulla mitattuna keuhkosyöpään liittyvä potilas ilmoitti tuloksen - CTCAE (PRO-CTCAE)
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kyselylomake
|
5 vuotta
|
|
Asteen ≥ 3 toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v5.0)
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajalle SABR-hoidon päättymisestä paikallisen epäonnistumisen päivämäärään, ja se mitataan vain koehaarassa
|
5 vuotta
|
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta seuraavan hoitolinjan aikaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Opintojen puheenjohtaja: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-9066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .