Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til oligo-progressiv ikke-småcellet lungekræft (SUPPRESS-NSCLC)

11. december 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sygdom, der er modstandsdygtig over for systemisk terapi ved ikke-småcellet lungekræft: Et registerbaseret fase II randomiseret forsøg

Et registerbaseret randomiseret screening fase II forsøg. I alt 68 patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer i systemisk terapi med oligoprogression til 1-5 ekstrakranielle læsioner vil blive randomiseret ved at bruge et 1:1-forhold til standardbehandling (begynd næste-line systemisk terapi, bedste understøttende behandling, fortsæt nuværende systemisk linje, baseret på behandlende læges beslutning) vs. modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling til alle oligoprogressive læsioner, mens de fortsætter deres nuværende systemiske terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Metastatisk NSCLC tilmeldt vores CRCHUM Lung Cancer Registry og co-tilmeldt til PERa-registret
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Oligoprogression til 1-5 ekstrakranielle læsioner ≤ 5 cm og involverer ≤ 3 organer. Progression på det primære tumorsted skal tælles inden for de i alt 5 læsioner. For patienter med lymfeknudemetastaser tælles hver knude som ét metastasested.
  • Oligoprogression mens du er på ICI eller TKI (en hvilken som helst linje)
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt; hjernemetastaser tælles ikke med i det maksimale antal læsioner og bør behandles i henhold til standarden for pleje
  • Alle sygdomssteder kan efter investigators mening behandles sikkert og målrettes med SABR (under hensyntagen til tidligere lokal terapi, organfunktion og underliggende medicinsk tilstand såsom inflammatorisk tarmsygdom, lungefibrose osv.)
  • Patienter med tidligere metastaser, der er blevet behandlet med ablative terapier (f. strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation) før deres nuværende linje af systemisk terapi, er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver læsion ud over 5 cm
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke strålebehandling eller forhindre opfølgning efter strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af rygmarvskompression Metastatisk sygdom, der invaderer mave-tarmkanalen (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Skift til efterfølgende systemisk terapilinje, bedste understøttende behandling eller fortsæt nuværende systemisk linje
Stråling: SABR
SABR til alle oligoprogressive læsioner + fortsættelse af nuværende systemisk terapi
Eksperimentel: Eksperimentel SABR arm
Definitiv SABR til oligoprogressive læsioner + fortsæt nuværende systemisk terapi
Andet: Standard for pleje
Patienter på standardarmen vil blive behandlet efter standardbehandling i vores institution. Behandlingsmuligheder kan omfatte skift til næste systemiske terapilinje, bedste understøttende behandling eller fortsættelse af nuværende systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 5 år
PFS defineret fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
OS defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uanset årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Målt ved hjælp af FACT-G-værktøjet rapporterede lungekræftrelateret patient udfald-CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af FACT-G-værktøjet rapporterede lungecancer-relateret patient udfald-CTCAE (PRO-CTCAE)
5 år
Livskvalitet 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år
spørgeskema
5 år
Grad ≥ 3 toksicitet
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra afslutningen af ​​SABR-behandlingen til datoen for lokal svigt og vil kun blive målt i den eksperimentelle arm
5 år
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til tidspunkt for efterfølgende behandlingslinje
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-9066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner