オリゴ進行非小細胞肺癌に対する定位切除放射線療法 (SUPPRESS-NSCLC)
2023年12月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
非小細胞肺癌における全身療法に難治性のオリゴ進行性疾患に対する定位切除的放射線療法：レジストリに基づく第II相無作為化試験
レジストリに基づく無作為化スクリーニングの第 II 相試験。
1〜5個の頭蓋外病変へのオリゴプログレッションを伴う全身療法を受けている転移性非小細胞肺癌の合計68人の患者が、標準治療に対して1：1の比率を使用して無作為化されます（次の全身療法を開始し、最善の支持療法を開始し、現在の治療を継続します治療を行う医師の決定に基づいて全身ラインを選択する） vs. 現在の全身療法を継続しながら、すべての乏進行性病変に対して定位切除放射線療法を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvine Benth
- 電話番号：514-890-8254
- メール：silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Diane Trudel
- 電話番号：514-890-8254
- メール：diane.dt.trudel.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CRCHUM Lung Cancer Registry に登録され、PERa レジストリに共同登録された転移性 NSCLC
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- 5cm以下で3臓器以下の1～5個の頭蓋外病変へのオリゴプログレッション。 原発腫瘍部位での進行は、合計 5 つの病変内にカウントする必要があります。 リンパ節転移のある患者の場合、各リンパ節は 1 つの転移部位としてカウントされます。
- ICI または TKI 中のオリゴプログレッション (任意のライン)
- 脳転移のある患者は許可されます。脳転移は病変の最大数にカウントされず、標準治療に従って治療する必要があります
- 治験責任医師の意見では、すべての疾患部位を安全に治療し、SABR で標的化することができます (以前の局所治療、臓器機能、および炎症性腸疾患、肺線維症などの基礎疾患を考慮して)。
- -切除療法で治療された以前の転移のある患者（例： 現在の全身療法の前に、放射線療法、手術、または高周波アブレーション）が適格です。
除外基準:
- 5cmを超える病変
- 妊娠中または授乳中
- -調査官の意見では、放射線療法を排除する、または放射線療法後のフォローアップを妨げる可能性のある病状。
- 脊髄圧迫の存在 胃腸管（食道、胃、小腸または大腸を含む）に浸潤する転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
次の全身療法ライン、最善の支持療法に切り替えるか、現在の全身療法ラインを継続する
|
すべての乏進行性病変に対する SABR + 現在の全身療法の継続
|
|
実験的：実験用SABRアーム
オリゴプログレッシブ病変に対する決定的なSABR + 現在の全身療法を継続
|
標準アームの患者は、当施設の標準治療に従って治療されます。
治療オプションには、次の全身療法ラインへの切り替え、最善の支持療法、または現在の全身療法の継続が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：5年
|
無作為化から任意の部位での疾患進行または死亡までの PFS を定義
|
5年
|
|
OS
時間枠：5年
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 FACT-G ツールを使用して測定し、肺がん関連患者から報告されたアウトカム - CTCAE (PRO-CTCAE)
時間枠：5年
|
FACT-G ツールを使用して測定された、肺がん関連患者の報告結果 - CTCAE (PRO-CTCAE)
|
5年
|
|
生活の質5段階 EQ-5D (EQ-5D-5L)
時間枠：5年
|
アンケート
|
5年
|
|
グレード3以上の毒性
時間枠：5年
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用して測定
|
5年
|
|
ローカル コントロール
時間枠：5年
|
SABR治療の終了から局所障害の日付までの時間として定義され、実験アームでのみ測定されます
|
5年
|
|
次の全身療法までの時間
時間枠：5年
|
無作為化から次の治療ラインまでの時間として定義
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bertrand Routy, MD PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- スタディチェア：Houda Bahig, MD PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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