Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w przypadku oligo-postępującego niedrobnokomórkowego raka płuca (SUPPRESS-NSCLC)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w chorobie oligo-postępującej opornej na leczenie systemowe w niedrobnokomórkowym raku płuca: randomizowane badanie fazy II oparte na rejestrze

A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
  • Ability to provide written informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
  • Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
  • Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
  • Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
  • All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
  • Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Any lesion beyond 5 cm
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
  • Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard of care

Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line

SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy

Eksperymentalny: Experimental SABR arm

Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy

Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 years

PFS defined from randomization to disease progression at any site or death

5 years
OS
Ramy czasowe: 5 years

OS defined as time from randomization to time of death from any cause.

5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 5 years

Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)

5 years
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 years

questionnaire

5 years
Grade ≥ 3 toxicity
Ramy czasowe: 5 years

Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)

5 years
Local control
Ramy czasowe: 5 years

Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm

5 years
Time to next systemic therapy
Ramy czasowe: 5 years

Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line

5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj