Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w przypadku oligo-postępującego niedrobnokomórkowego raka płuca (SUPPRESS-NSCLC)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w chorobie oligo-postępującej opornej na leczenie systemowe w niedrobnokomórkowym raku płuca: randomizowane badanie fazy II oparte na rejestrze

Randomizowane badanie przesiewowe fazy II oparte na rejestrze. Łącznie 68 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, leczonych systemowo z oligoprogresją do 1-5 zmian pozaczaszkowych, zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do leczenia standardowego (rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego następnego rzutu, najlepsze leczenie podtrzymujące, kontynuacja linii systemowej, w oparciu o decyzję lekarza prowadzącego) vs. otrzymywanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej na wszystkie zmiany oligoprogresywne, kontynuując dotychczasową terapię systemową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • NSCLC z przerzutami wpisany do naszego rejestru CRCHUM Lung Cancer Registry i współwpisany do rejestru PERa
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oligoprogresja do 1-5 zmian pozaczaszkowych ≤ 5 cm i obejmujących ≤ 3 narządy. Progresję w miejscu guza pierwotnego należy policzyć w ramach łącznie 5 zmian. W przypadku pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych każdy węzeł jest liczony jako jedno miejsce przerzutów.
  • Oligoprogresja podczas ICI lub TKI (dowolna linia)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczeni; przerzuty do mózgu nie są wliczane do maksymalnej liczby zmian chorobowych i należy je leczyć zgodnie ze standardami opieki
  • Zdaniem badacza wszystkie miejsca choroby mogą być bezpiecznie leczone i celowane za pomocą SABR (biorąc pod uwagę wcześniejszą terapię miejscową, czynność narządów i podstawowy stan chorobowy, taki jak nieswoiste zapalenie jelit, zwłóknienie płuc itp.)
  • Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami leczeni terapiami ablacyjnymi (np. radioterapia, operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) przed ich obecną linią leczenia systemowego, kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zmiana powyżej 5 cm
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może wykluczyć radioterapię lub uniemożliwić kontynuację po radioterapii.
  • Obecność ucisku na rdzeń kręgowy Choroba z przerzutami naciekająca przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Przełączyć się na kolejną linię terapii systemowej, najlepsze leczenie podtrzymujące lub kontynuować obecną linię systemową
Promieniowanie: SABR
SABR na wszystkie zmiany oligoprogresywne + kontynuacja dotychczasowej terapii systemowej
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię SABR
Definitywne SABR do zmian oligoprogresywnych + kontynuacja aktualnej terapii systemowej
Inny: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu standardowym będą traktowani zgodnie ze standardami opieki w naszej placówce. Opcje leczenia mogą obejmować przejście na następną linię terapii systemowej, najlepsze leczenie podtrzymujące lub kontynuację obecnej terapii systemowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
PFS zdefiniowany od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu
5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Mierzona za pomocą narzędzia FACT-G, wynik zgłaszany przez pacjentów z rakiem płuc – CTCAE (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzony za pomocą narzędzia FACT-G, wynik zgłaszany przez pacjentów z rakiem płuc – CTCAE (PRO-CTCAE)
5 lat
Jakość życia na 5 poziomach EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat
kwestionariusz
5 lat
Stopień toksyczności ≥ 3
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od zakończenia leczenia SABR do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia i będzie mierzony tylko w ramieniu eksperymentalnym
5 lat
Czas na kolejną terapię systemową
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu kolejnej linii terapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-9066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj